山东疫苗案件的曝光引发了公众的广泛关注。2016年4月23日,国务院总理李克强签署了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,并于4月13日的国务院常务会议上将该案件定性为“严重违法犯罪行为”。截至目前,已有192起刑事案件立案,202人被刑事拘留,357名公职人员被先行处理。
调查显示,涉案疫苗的安全性和有效性基本没有问题,但357名公职人员的处理暴露了疾控系统内部的系统性腐败问题。公众对疫苗监管体系的信任亟待恢复,尤其是基层药品专业化监管力量的不足,食品药品监管的定位问题以及体制的完善都需要深入思考。
根据4月13日国务院常务会议的意见,涉案疫苗案件性质恶劣,暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时等问题。中国食品药品检定研究院对涉案产品进行了有效性和异常毒性检验,结果显示大部分产品符合标准。
然而,公众仍然担忧已经接种的疫苗是否会对人体造成不良影响。国家卫计委疾控局局长表示,已有的监测系统能够有效监测疫苗接种后的不良反应,且未发现异常增多的情况。
此次案件的调查揭示了二类疫苗的采购问题,山东疫苗非法经营案中,涉案疫苗最终流向各级疾控中心,已有200多家疾控中心涉嫌从犯罪嫌疑人处购进疫苗。国家食品药品监管部门对相关责任人进行了问责,并查处了多家涉案药品经营企业。
《疫苗流通和预防接种管理条例》的修订旨在加强对二类疫苗的监管,删除了药品批发企业经营疫苗的条款,规定由省级疾控机构组织集中采购,并建立疫苗全程追溯制度。专家指出,新的采购形式将减少中间环节,降低腐败风险,但县级疾控中心在疫苗储存和配送方面的压力将增大。
技术层面上,疫苗的冷链运输和存储问题仍然是一个挑战。科研人员正在努力研发不需要冷链的疫苗,以减少因冷链断裂造成的疫苗浪费。
山东疫苗案的发生暴露了我国疫苗监管体系的深层次问题,未来需要在制度设计、监管力度等方面进行深入改革,以保障公众的健康安全。