自11⽉11⽇国务院公布了优化疫情防控的“⼆⼗条”之后,许多⼈开始个⼈储备药物,以应对防疫政策宽松后可能⾯临的感染⻛险。11⽉18⽇,⽹上有药店公开销售国产抗新冠⼝服药阿兹夫定⽚。然而,不到24⼩时,阿兹夫定⽚已紧急全⽹下架,⼚家称阿兹夫定是处⽅药,不适合在家⾃⾏服⽤。这⼀“上⽹下⽹”⻛波,引起了⼤家的关注。
阿兹夫定(Azvudine,FNC)是河南真实⽣物科技有限公司(简称“真实⽣物”)研制、国内⾸款获批的治疗新冠病毒肺炎的⼩分⼦⼝服创新药。2021年7⽉20⽇,阿兹夫定以抗艾滋病药物通过中国国家药监局附条件批准,⽼药新⽤,⼜于今年7⽉25⽇获药监局附条件批准上市,⽤于治疗新型冠状病毒适应症,并被纳⼊《新型冠状病毒肺炎诊疗⽅案(第九版)》。
阿兹夫定获批治疗新冠近四个⽉后忽然可以公开⽹购,⼜忽然下架,引发了⽹上“买到了能不能吃”的焦虑,这提醒着我们去关注、了解这款国产新药的相关信息。
情况不容乐观。阿兹夫定作为抗新冠⼝服药获批是通过紧急使⽤授权,从未公布过完整的临床试验数据。当然,这并不能阻⽌药企宣称数据已上报,正在整理,准备投到国际期刊发表。不过这些话是今年7⽉下旬获批时说的,如今已然岁末,阿兹夫定要在国际期刊公布的临床试验数据在哪⾥?
其实投稿国际期刊与公示数据没有任何⽭盾,研究⼈员完全可以将试验结果以预印版形式先公开。⾃新冠疫情暴发以来,我们看到⽆数重要的新冠研究先以预印版论⽂公布,再发表于期刊,⽣命科学各⼤顶级期刊⽆不接受这⼀操作流程。然而,三个多⽉来,除了打算建⼀年⼏⼗亿剂的⽣产线外,阿兹夫定未曾公开过任何数据。
我们能找到的也仅有8⽉相关药企申请港股IPO的材料中极为有限的数据。这些IPO⽂件⾥极为简略的内容,仍然让阿兹夫定看上去问题多多。本文分析如下。在IPO⽂件⾥提到阿兹夫定有三个临床试验,分别在中国、俄罗斯与巴⻄进⾏,中国的已经完成,俄罗斯的也达到了设计的招募⼈数,⽽巴⻄的只完成了招募⼈数的⼀半。
中国的试验从2020年6⽉做到了2022年3⽉,计划招募342⼈,实际招募348⼈,标准是轻症与普通型新冠。俄罗斯的试验从2021年6⽉开始,计划招募314⼈,已招募314⼈,标准是中症。巴⻄的试验与俄罗斯⼀样,在2021年6⽉开始,标准是中症,计划招募342⼈,但只完成招募180⼈。这些试验的主要终点不⼀,中国的是载毒量下降,俄罗斯与巴⻄是症状缓解。
但⽆论什么终点,计划招募⼈数如此之少都是⾮⽐寻常的。