临床实验方案是确认医药产品安全性和有效性的线路图，也是伦理委员会和监管机构审评审批的依据。目前国内申办方撰写方案的经验有待积累。为此，钱家华博士与大家探讨如何撰写标准化的试验方案。钱家华博士是国家药品审评中心审评业务科学首席科学家，曾在美国FDA工作了十余年，主要从事新药和医疗器械的审评流程和法规管理，并参加了若干评审管理政策的制定。
钱博士曾在肿瘤的免疫疗法，免疫性疾病的治疗和疫苗的研发领域做了20多年的研究工作，发表科学论文50余篇，并获得多项美国专利和科研基金。药物临床试验的目的是为了评价医药产品潜在的临床应用价值，判断其在人体使用时是否安全，有那些不良事件，严重不良事件，即风险是否可控；该产品对治疗或预防某种疾病或症状是否有有效；与现有治疗方法或药品相比是否提高了受益-风险比。这些内容也是撰写临床试验方案的基本原则。
笔者在工作实践中发现，目前国内申报者呈现的临床试验方案较为简略。有些临床试验方案撰写依据申请科研基金的思路，如方案的合理性着偏于其重要性和患者的受益，而对风险和潜在风险的评估不足。有些方案缺少严重不良事件和非预期的不良事件的定义。在美国，FDA要求申报者必须提交严重和非预期不良事件。缺少定义，申办方又如果提交其不良事件报告呢？
这些内容是为了保护受试者的安全和尽量避免受试者暴露于潜在地风险之中，所以是临床试验方案的重要组成部分。目前，可供国内临床试验申办方参考的临床试验方案模板尚有欠缺。为了帮助临床试验申办方在ICHE6的框架下，高质量高效率地撰写组织良好的临床试验方案，笔者推荐美国国立卫生研究院（NIH）和美国食品药品管理局（FDA）联合制作的临床二/三期IND/IDE试验方案。
该模板依据ICHE3 (2018)指导原则，同时每一章节都辅以指导说明。笔者将该方案的首页和目录释为中英文对照。供我国相关单位参考。