由研究者发起的临床试验（IIT）在这次新型冠状病毒肺炎防治的过程中，发挥了独特的作用，截止目前已超过200多项了。这些研究种类多，开展起来十分复杂，缺乏更高级别的法律法规，在中国还存在一些管理上的问题。因此，有学者呼吁要尽快建立中国的《临床研究法》，让临床研究有法可依，有助于促进IIT规范、高质量开展，更好地推进药物研究的深度和广度，为循证医学及新药研发提供可靠依据。
在美国，FDA将临床研究分为新药临床试验(IND)和非注册临床试验(Non-IND)。如果您读过药品审评中心的老师杨志敏、耿莹、高晨燕等撰写的《对研究者发起的临床研究的认识和思考》一文，就可以了解什么是IND-IIT和Non-IND-IIT。
在日本，从2018年4月开始实施了《临床研究法》，该法专门针对研究者发起的临床试验，适用范围包括药品、医疗器械、再生医疗产品，在该法的引导下，加速了相关产业的发展。
整体来看，过去几年国内研究者发起的临床试验的发展日益蓬勃，但也存在一些问题。本文邀请中山大学肿瘤防治中心临床研究部/国家药物临床试验机构的洪明晃教授来谈谈他眼中的研究者发起的临床试验。
洪明晃教授回答了十个关于研究者发起的临床试验的问题，包括未上市新药的临床试验能否开展、研究者发起的临床试验的目的、医生开展研究者发起的临床试验的动力、研究者发起的临床试验与上市后研究的关系、研究者发起的临床试验与临床研究的关系、研究者发起的临床研究与“真实世界研究”的区别、临床决策是否都需要有研究者发起的临床研究或临床研究的证据、研究者发起的临床研究由谁来批准开展、为什么大家觉得临床研究较难管理和难以开展、临床研究是否有必要立法等。
洪明晃教授认为，未上市新药的临床试验，按照《药品管理法》第19条规定，必须得到国家药监局的批准。研究者发起的临床试验一般是上市后的研究，但在特殊情况下，由研究者或医疗机构作为发起人开展未上市新药临床试验，一定得有企业和相关单位支持。研究者发起的临床试验的目的主要是评价新的诊治措施，为临床决策提供证据，收集数据、寻找规律、预测趋势或预后。
医生开展研究者发起的临床试验的动力是想更好地治病救人，提高学术地位和影响力。研究者发起的临床试验并不等同于上市后研究，研究者发起的临床试验和制药企业申办的试验都属于临床研究的范畴。研究者发起的临床研究和制药公司发起的临床试验均可发起“真实世界研究”。
临床决策不一定都需要有研究者发起的临床研究或临床研究的证据，临床研究对于临床医学的重要性不言而喻，但目前在立项、伦理、实施、质量等方面的问题也很多，因此，立法树威、依法管理还是很有必要。