改变婴儿的基因，违反法律法规吗？我们邀请法律专家开始分析。迄今为止，中国在这方面已有的规定，并非最强有力。在技术日新月异的今天，出台能够适应科技发展带来伦理问题的法律，可能到议事日程了。我们欢迎更多法律专家投稿发表意见。
前日，中外媒体报道了“免疫艾滋病基因编辑婴儿”一事，引起学术界和民众的广泛关注。《知识分子》联系到北京观韬中茂律师事务所，邀请吴华律师就基因编辑婴儿所涉及的法律问题进行梳理。本文不代表北京观韬中茂律师事务所对该事件的法律评价，仅从法律方面提供一些参考。
问题1：基因编辑婴儿适用哪些法律？
经查询法律文库，查询到的与本次基因编辑婴儿相关的文件有2016年12月1日施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会第11号令，下称《办法》）和2003年12月24日科学技术部、卫生部联合发布的《关于印发<人胚胎干细胞研究伦理指导原则>的通知》（国科发生字[2003]460号）。前者是具有法律效力的部门规章，后者是规范性文件。下面主要依据规章做简单分析。
《办法》适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。该办法所称涉及人的生物医学研究包括“医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动”，而基因编辑婴儿被医学界科学家认为属于这一类。根据《办法》的规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
问题2：相关部门负有哪些监管职责？根据《办法》的规定，县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。
主要监督检查以下内容：医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；伦理委员会是否建立伦理审查制度；伦理审查内容和程序是否符合要求；审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记；伦理审查结果执行情况；伦理审查文档管理情况；伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实；其他需要监督检查的相关内容。
问题3：基因编辑婴儿涉及哪些法律责任？1.行政责任：医疗卫生机构及其伦理委员会的行政责任。医疗卫生机构及其伦理委员会违反《办法》规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
2.民事责任：若项目研究失败导致参与项目研究的受试者的合法权益受到损害，需要根据医疗机构与参与项目研究的受试者所签署的相关合同、知情同意书等判断。同时，也有可能出现因医疗机构或者项目研究者违反相关法律等规定而导致受试者合法权益受到损害的侵权问题。
问题4：关于基因编辑婴儿，在法律上有哪些思考？在对基因编辑婴儿所涉法律问题进行研究时，我们感到立法层面的问题。
主要是对基因编辑婴儿等问题是否应通过法律来规定？
我国《立法法》第八条对应由法律规定的事项作出规定，表现为国家主权的事项；各级人民代表大会、人民政府、人民法院和人民检察院的产生、组织和职权；民族区域自治制度、特别行政区制度、基层群众自治制度；犯罪和刑罚；对公民政治权利的剥夺、限制人身自由的强制措施和处罚；税种的设立、税率的确定和税收征收管理等税收基本制度；对非国有财产的征收、征用；民事基本制度；基本经济制度以及财政、海关、金融和外贸的基本制度；诉讼和仲裁制度；必须由全国人民代表大会及其常务委员会制定法律的其他事项。
吴华律师简介：观韬中茂律师事务所合伙人，中国政法大学诉讼法学博士。在行政法领域执业十多年，经验丰富，担任各级政府法律顾问、代理行政诉讼、民事诉讼百起。已出版多本专著和多篇论文。