喜炎平注射液下架背后的真相

作者: 科学有故事

来源: 口袋育儿微信公众号

发布日期: 2017-09-25 14:39:45

喜炎平注射液因质量问题被药监局下架,其作为中药注射剂的代表,存在安全性与有效性存疑的问题。文章详细介绍了中药注射剂的历史背景、喜炎平的发展过程及其在临床上的应用,强调了中药注射剂的风险,并建议家长不要给孩子使用此类药物。

这款宝宝常用药每年销售1亿支,刚刚被药监局下架了!但背后的真相更让人愤慨!在刚刚过去的周末,国内医药界发生了一件“大事”:国家食药监总局发布通告,山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液存在一些批次的质量问题!除了相关批次必须召回,两家企业必须彻查,“在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售”。

喜炎平这款每年销售额超过25亿的明星产品,几乎每位妈妈都遇到过的儿科常用药,暂时下架了!这是一件非常典型的中药注射剂质量事故!但如果你深入了解内情,会更加触目惊心!

首先就要说到,中药注射剂是世界药物史上的一朵奇葩。1941年,抗日战争时期,八路军129师药物紧缺,时任军医处长的钱信忠,将中药柴胡蒸馏后提取成针剂,第一支中药注射剂就此诞生!

1965年,因为缺少药品,毛泽东发表重要的“626讲话”,“把医疗卫生工作的重点放到农村去”,于是开始大搞中草药的群众运动,短短十几年,到上世纪80年代,中国人民就发明了1400多种中药注射剂!在随后的20来年,这1400多种中药注射剂,有的实在太差了,没人再用,但有的拿到了省级药品批号,并且在2002年之前,顺利转为国家药品批准文号,截止目前,大约有140种国家批准的中药注射剂!

大家可以看出,中药注射剂能获得批准文号,往往都是历史原因,其产品并没有科学检测过有效性和安全性,药物存在很大的风险。于是中国药监局做了一个非常荒唐的决定:在2009年,药监局发出通知,《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,要求对中药注射剂的“安全性”重新检测!但是,药监局居然没要求产品下架!这多荒谬啊!如果药品有问题、有风险,为什么不先暂停使用,先去做检测!

怎么能一边给老百姓用着药,一边还对药品的安全性、有效性都没谱!

更荒谬的是,就2009年药监局的这个规定,快十年了,居然还是没怎么执行!成了一纸空文!以至于国家药监局局长毕井泉在2017年又提出要启动中药注射剂再评价!叹!泱泱大国,关乎民生基本健康的中药注射剂安全性问题,整整过了十年,似乎又回到了起点!实在让人愤慨!

70年代,江西全南县青龙山八一军垦场就在那里的职工医院发明诞生了“喜炎平”!

1978年,获得了江西省颁布的批准文号,并且于1995年左右,顺利升级获得国家批准文号。2001年,改制为民营企业,成立了“江西青峰药业”,整个公司实际控制人唐春山,实际占股90%以上。从此,“喜炎平”进入快速发展通道,短短十几年的时间,特别是“限抗”之后,喜炎平的发展,如虎添翼,成为一些常规药品。近几年,每年销售额都超过20亿!每年销售超过1亿支!

喜炎平销售数据这么靓丽,要归功于国内多个临床指南,把“喜炎平”作为推荐用药,比如,《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》、《发热伴血小板减少综合症防治指南》。这些中国的临床专家指南,都推荐了喜炎平,一线医生只好照猫画虎给患者用这个药了!但实际上,就以“手足口病”来说,世卫组织(WHO)认为,根本就没有有效的抗病毒药物!

在2005年至2012年之间,上报的喜炎平不良反应事件共有9633例,其中仅2011年就有1476例。当然,喜炎平药厂认为,2011年总共使用了8000万剂,这个不良反应率0.18‰非常低了!然后就是在这个周末,终于,国家药监局重拳出手,“在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售”,喜炎平被召回了!

今天我们讲了中药注射剂的历史,也讲了喜炎平的来龙去脉,讲真,喜炎平虽然被召回但只是个案。

口袋君希望大家关注的,还是中药注射剂,既不是讲究君臣佐使的“中药”,也不是科学实验的“西药”,它诞生于缺衣短药的战争年代,发展于大运动的六、七十年代,系统性的风险:安全性存疑,有效性存疑,在这种情况下,家长为什么要给自己的孩子使用中药注射剂!我们的建议就一条:对孩子(其实也包括成年人)不要使用任何中药注射剂!不管你的医生怎么给你开药!

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