外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病。而这种质量差异，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。尽管如此，我国药品研发生产中还是对药用辅料不甚重视。药典委员会专家形象地比喻说，原研药可能需要用玻璃做辅料，但是我们没有玻璃，只能凑出类似玻璃的材料来做辅料。这样为了模拟而凑出来的产品，在临床疗效上就会和原研药有比较明显的差异。
2006年，鱼腥草注射液因过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应，并伴有死亡病例发生，被要求暂停使用和审批，这是药品行业曾出现的又一件标志性事件。该案例的背后，反映的现实则是，别把辅料研究不当回事儿。其实，鱼腥草本身并不会引起过敏反应，但是只要在其中加入1%助溶剂聚山梨酯80，马上就会起阳性反应，而加其他的助溶剂则不起反应。
中科院上海药物研究所研究员甘勇认为，辅料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一的成分，很难用简单的含量指标来检测。因此，同一种名称的辅料，各个企业的产品可能差别很大。目前国内辅料现有检测标准往往比较简单。比如对于常用辅料之一的淀粉，通过现行的药典标准进行检测，检测机构只能确定该物质为淀粉，但对淀粉的分子量分布等精细的特性参数并无检测，而这些精细的特性参数实际上就可能显著影响药品的质量。
据甘勇介绍，国外药品生产企业在选用某厂家的辅料时，往往会提出具体的内控要求，对辅料分子量、粒度等都有明确要求，而这个内控标准通常是保证药品质量稳定性的关键所在。最近，甘勇课题组正在研究的一个一类新药，迫不得已要走“回头路”，导致已经做过的研发工作有近一半要重新来过。原来，由于该新药口服生物利用度非常不好，课题组需要采用一种在国外已经上市的辅料来提高生物利用度。
相关管理很严，尤其对于注射剂来说，如果采用的辅料拿不到进口许可证，即使高端先进制剂产品，也不会批准上市。所以，问题出现了。研究完成了，即将进入临床研究，辅料却尚未获得许可证。前期研发效果很好，但是现在不得不开发新的处方。由于该药物已经申请了一类新药化合物专利，而专利保护只有20年，如果花费时间来等辅料的许可，损失将会很大。同时，如果变更辅料，现在则至少还需要8个月进行重新研究。
国家对于辅料，尤其是进口辅料管得太死。应尽快实行辅料的备案制。据了解，在美国，凡是“公认为安全的物质”都可以作为药用辅料。而我国药典中规定的药用辅料只有132种，相比之下，2011年全球药用辅料品种已超过1200种。