到现在为止,已经有三个课题组成功克隆了人类胚胎干细胞,在理论上已经具备克隆人类的条件,第一个课题组是在去年用胎儿和婴儿细胞克隆,最近连续两个课题组是用成年人体细胞实现的。人类胚胎克隆(150个细胞)这些技术给再生医学提供了关键技术,但人类胚胎干细胞的快速发展也给监管带来了新挑战,必须制定相应政策对这一技术进行妥善管理。
目前这三个小组都是采用健康年轻女性的卵细胞,将人类皮肤细胞核移植到去核的卵细胞内,这些工程细胞在培养皿中成长为大约150个细胞的早期胚胎。科学家正在准备比较这些干细胞和诱导干细胞在治疗方面的优劣,为实现这一目的,将需要克隆出含许多不同疾病患者体细胞基因组的胚胎干细胞。将可能根据患者定制不同胚胎用于复杂疾病、不孕不育的治疗,甚至利用这种方法制造出人体器官。
这有可能带来两个及其恶劣的后果,一是克隆出人类胎儿,另一个是为研究而随意制造和破坏人类胚胎。目前的政策能有效避免第一种可能后果发生,但第二种可能则难以有效限制。科学家很早就利用体细胞核移植技术(SCNT)克隆了牛、狗、和著名的多利羊。对人类的研究不是为克隆人,主要是为实验研究的目的。将这两种目的分开是非常重要的。
克隆人技术在30多个国家,美国13个州法律禁止,虽然美国一些州没有禁止克隆人,但必须接受FDA的监管。克隆小鼠、羊和其他动物发现普遍存在不健康状况,让人们对这一技术的安全性表示担忧,这已经足以让FDA和其他国家的监管机构去阻止克隆人的尝试。
这方面的争议非常剧烈,从生殖相关程序角度,将不正常的卵细胞内染色体转移到去除核的健康卵细胞,然后用配偶精子受精,人类和猕猴受精卵的体外研究证明,妇女能通过这种技术避免将疾病线粒体传递给子女。虽然这种线粒体移植技术和克隆技术非常接近,但制造的胚胎不是克隆。核移植技术制造人类胚胎能用于临床前药物效果的评价,胚胎制造的研究也能帮助缺乏卵子的妇女怀孕。
法律对SCNT研究的控制,可在限制生殖性克隆和保护有价值科学研究之间找到平衡点,但对因研究任意制造和破坏胚胎的伦理学问题则十分棘手。实验室制造的人类胚胎不应该被随意处置,好的政策应该有利于减少社会担心和促进民众对科学研究的支持。德国、加拿大等一些国家已经将任何方式制造人类胚胎的研究列入犯罪,包括体外受精、核移植技术。
澳大利亚、新加坡和英国允许用核移植技术克隆胚胎用于科学研究,但必须接受政府机构的监管。乔治布什总统2001年9月开始禁止使用联邦研究经费进行胚胎干细胞的研究,当时的民意调查显示,大多数美国人支持进行人类胚胎干细胞研究,但是反对克隆胚胎。现任美国总统奥巴马已经解除了资金限制,但现行政策仍反映出存在矛盾心理,规定公共研究经费只能用来为生育目的制造的多余胚胎干细胞研究。
1994年,美国NIH一个小组制定了一份制造胚胎干细胞的规定,但由于政治因素没有实施。这些规定主要为满足研究需要制造胚胎,例如体外受精胚胎不能满足科研要求,研究目标对科学和社会都有好处,为解决科学问题必须制造一定的胚胎,但必须限制在足够短时间内,最长体外连续发育时间不超过14天。最近的三项人类克隆胚胎干细胞的研究已经打破了科学的底线,但是在工作进行过程进行评估十分困难。
获取卵子的障碍将会限制前沿研究需要的胚胎制备。