1993年初秋,在中国科学院上海药物研究所(以下简称上海药物所)博士新生杨玉社对他的导师、中国科学院院士嵇汝运表达了他想做有实用价值项目的愿望。嵇汝运交给杨玉社的博士研究课题是“药物的不对称合成法”,这个课题后来改变了杨玉社的人生,也为中国药物研发史书写了重要篇章。
在实施《中华人民共和国专利法(1992年修正)》前,我国医药行业生产的西药中97%都是仿制药。杨玉社仅用一年多时间便解决了仿制氟喹诺酮抗菌药物——左氧氟沙星的工艺问题,并且构建出一种新方法,为上海药物所“挣”得40万元。
早在上世纪70年代,嵇汝运就提倡对现有药物进行结构优化以发展出更好用的新药。杨玉社给自己定下目标,改造出一个更安全、更有效的新“沙星”。经过不懈努力,他成功研发出具有新颖化学结构和自主知识产权的1.1类化学新药——盐酸安妥沙星。
上海药物所申请了盐酸安妥沙星及其系列化合物的专利,但杨玉社团队的研发一度几乎陷入停滞。直到安徽一家本土药企接受了专利转让,药物进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,最终在2007年获得新药证书。
盐酸安妥沙星的研发过程中,中国生物医药领域正在经历一场深刻的变革。国家先后实施了三个大型计划,推动了新药研究和生物医药产业的发展。近年来,我国新药研发表现出厚积薄发的态势,每年约有二三十种新药涌现。