近年来,我国心血管疾病治疗加速进入小核酸药物时代,开启了血脂管理的新篇章。此前,国家药品监督管理局(NMPA)于8月22日正式批准心血管领域首款小干扰RNA降胆固醇药物英克司兰钠注射液上市。
作为降脂类药物,它与日常心血管病患者使用的药物最大不同是,英克司兰钠每年仅需注射两针,在成为成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的降胆固醇治疗新选择的同时,极大地提升了患者的依从性,真真切切地改善了血脂达标率和患者生活质量,也有利于医生的科学诊疗和病患的自我管理。
心血管疾病是全球范围内威胁人类生命健康最主要的慢性非传染性疾病。以动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)为主的CVD(如缺血性心脏病和缺血性脑卒中等)是我国城乡居民第1位死亡原因,占死因构成的40%以上。流行病学、遗传学和临床干预研究证据充分证实,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)是ASCVD的致病性危险因素。
霍勇告诉记者,英克司兰钠对于高血脂患者而言是一个崭新的名字,但其作用机制对于大多数用过PCSK9药物的患者并不陌生。它是长效的PCSK9抑制剂,通过干扰PCSK9的合成,使低密度脂蛋白受体的降解减少,增加低密度脂蛋白受体的数量,从而使LDL-C的降解增多,达到降低LDL-C水平的目的。
ORION系列研究证实其疗效。此前,英克司兰钠的临床研究(ORION系列研究)经历了漫长的过程。
今年8月28日,欧洲心脏病学会在年会上公布了英克司兰钠迄今为止最大规模的临床研究ORION-8的结果。结果显示,访视期结束时部分受试者最长接受了6年以上的英克司兰钠治疗,约80%的患者LDL-C达标,LDL-C水平自基线的平均降幅约50%;安全性与既往Ⅲ期研究相似,未发现新的安全性信号,充分证实了英克司兰钠具有非常好的长期疗效和安全性。