美国食品和药物管理局（FDA）在受到声称因乳房植入物受到伤害的女性的批评后，于周三提议制造商详细说明这些设备的潜在并发症，包括罕见癌症、一系列其他症状以及需要额外手术的需求。该机构建议制造商使用FDA最严格的警告——盒装警告，以明确指出植入物的风险，包括它们不是终身设备，并且随着时间的推移，并发症的可能性会增加。警告还将列出设备与罕见淋巴瘤的关联，并指出一些患者报告了疲劳、肌肉疼痛和关节疼痛。
该机构还提议，在女性为手术支付定金之前，应向患者提供一份清单，以指导她们与外科医生讨论植入物的风险和益处。此举是对患者投诉的回应，这些患者表示在手术前没有充分告知潜在问题。“我们从许多女性那里听到，她们在考虑乳房植入物时没有完全了解风险，”FDA首席副专员Amy Abernethy和该机构设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在一份声明中说。
新的建议旨在“帮助在考虑乳房植入物时，患者和医疗专业人员之间的对话”。FDA的步骤是最新努力，以应对涉及设备的并发症报告，这些设备在过去几十年中一直是激烈辩论和法律行动的中心。这些设备在美国每年用于约400,000例手术，其中75%的女性因美容原因接受植入物。其余的大多数是在乳腺癌手术后进行重建的一部分。
在过去几年中，声称因设备受到伤害的患者在社交媒体网站上变得越来越活跃，这些网站使数万名患者能够交流信息。近年来，与植入物相关的罕见癌症的出现也引起了更多人对与植入物相关的潜在健康问题的关注。FDA表示，自2011年开始追踪该问题以来，全球已有573例与植入物相关的罕见癌症。绝大多数病例涉及Allergan的纹理植入物，这些植入物已被召回。
该机构表示，已有33名女性死于所谓的乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤，这是一种免疫系统癌症。与此同时，数千名女性抱怨疲劳、脑雾和其他问题，这些症状统称为“乳房植入物疾病”。加拿大温哥华的活动家Nicole Daruda运营着最受欢迎的网站之一，为有植入物问题的女性提供服务，她对FDA的公告表示欢迎，但表示这是姗姗来迟的。“这正是需要发生的，”Daruda说，她在经历了几种健康问题后移除了植入物。
“但我认为，如果不是我们对该机构施加了巨大压力，这不会发生。”非营利组织国家健康研究中心的主席Diana Zuckerman表示，FDA的举措“非常重要”。但她表示担心这些举措可能会被削弱，并且由于它们是以“指导”行业的方式提出的，因此不具有法律约束力。植入物制造商是否会实际遵循这些建议“取决于FDA对制造商施加的压力有多大”，她说。
FDA的步骤是该机构加强对设备监督的最新举措，其中包括在3月举行了两天的戏剧性听证会，期间许多女性要求FDA采取措施确保患者对设备有更多信息。大约在同一时间，Zuckerman和前美国整形外科医生协会主席Scot Glasberg成立了一个包括活动家在内的工作组，向FDA提出建议，包括盒装警告和患者可能问题的清单。
Glasberg说，FDA提出的建议“与我们提供给他们的非常接近”，并补充说其他团体也对机构提出了建议。超过70,000名女性也签署了一份请愿书，要求FDA要求提供清单。FDA在周三发布其建议时，要求公众在60天内发表评论，然后再最终确定指导意见。乳房植入物于1960年代在美国上市。
三十年后，在多年的报告关于破裂的设备和可能与自身免疫疾病有关的报告后，FDA呼吁暂停使用，称制造商尚未证明设备的安全性和有效性。这些设备仅适用于正在接受重建手术的癌症患者，即使如此，也仅作为临床试验的一部分。2006年，该机构解除了禁令，批准了两款新的硅胶植入物。2011年，FDA发布了一份安全通讯，称拥有乳房植入物的女性可能会有小概率增加患罕见淋巴瘤的风险。
7月，植入物制造商Allergan宣布在全球范围内召回其Biocell纹理乳房植入物，此前FDA发现与产品相关的罕见癌症和死亡人数急剧增加，并要求公司从美国市场撤回这些产品。FDA在其周三提出的指导意见中，还呼吁制定新的筛查破裂指南，并建议制造商在设备标签中包括易于患者理解的产品成分信息。