在新冠大流行期间，美国食品药物监督管理局（FDA）的科学家们通过对新冠肺炎相关的试验、药物和疫苗的审查获得了大量数据。然而，在一篇刚刚发表在权威期刊《科学》（Science）的 Policy Forum 栏目的文章中，比尔及梅琳达·盖茨基金会监管事务副主任 Murray Lumpkin 等人却认为，FDA 长期以来的保密做法阻碍了其与世界各地（特别是中低收入国家）的监管机构共享关键数据。
根据 Lumpkin 等人的说法，当前尚未结束的新冠大流行已经证明，FDA 已经延续了几十年的共享做法使它变得孤立，也削弱了其他国家利用其信息、在关键公共卫生问题上作出可靠且迅速的监管决策的能力。同时，Lumpkin 等人认为，有必要建立一个 FDA 与世界其他监管机构分享更多数据的透明度政策。新政策将促进美国在科学和监管方面的领导地位，并推动全球卫生。
为此，Lumpkin 等人提出了 3 项可以帮助实现这一目标的建议，其中包括：放弃 FDA 的现行做法，从而共享所有大流行相关产品的评估和审查报告；与世界卫生组织（WHO）和公共卫生紧急情况以外的其他监管机构开发数据共享的新做法；以及与对应监管机构发布数据共享活动的年度报告，以确保持续的成功。
FDA 必须通过改变其过时的、限制共享信息的做法，来展示其对全球卫生的领导与承诺。即使没有大流行，大多数机构也发现了医疗产品监管带来的巨大挑战。每年有数以千计的医疗产品进入全球市场，但很少有机构有能力对这些产品进行全面的评估。据 WHO 估计，只有四分之一的成员国拥有具备“稳定、运转良好、完整的监管体系”的监管机构。
在大多数国家，资金不足和人手不足的机构很难完成基本的监管任务，即使是成熟的机构有时也存在资源稀缺的问题。2020 年，美国国家科学院、工程院和医学院委员会提出了针对这一情况的解决方案：加强“基于信任的监管”，即各机构运用其信任的同行进行的审查和监察信息，以更好地为自己的监管决策提供参考。这种方案使监管机构能够彼此信任并深入了解其参考机构所做的决策，然后利用这些信息为大众做出合适的决策。
FDA 的保密做法可以追溯到很久之前，当时美国大多数开发、制造和销售使用的制药产品都原产于美国或欧洲。在那个年代，其他监管机构对美国的产品开发、授权或准入的影响微乎其微。即使全球制药生态系统已经发生变化，FDA 对数据共享的严格禁令仍然存在。当前，产品可以部分或全部在不同的国家制造，并在分销之前运向各方。在这个过程中，产品往往得到能力参差不齐的机构的授权。
为了有效监督所有产品的全球供应链，共享全球制造和运输过程中收集到的关键信息十分必要，运往美国的产品也不例外。
与美国相比，它还为在欧洲寻求授权的公司创造了更快进入中低收入国家市场的好处。WHO 和欧洲监管机构的这一重要信息共享系统的成功，体现在新冠疫苗在非洲的快速授权。截至 2022 年 3 月，在 54 个非洲国家中，有 277 种新冠疫苗已经获得 WHO 紧急使用清单的初步授权。
在 52 个非洲国家中，多种此类疫苗已获得批准。通过使用非洲联盟和 WHO 认可的以信任为基础的合作途径，促进新冠疫苗在当地的授权使用。绝大多数疫苗使用是基于 EMA 的授权决定，因为 EMA 和 WHO 在产品评估方面密切合作，而且与非洲监管机构实时共享有用的关键科学评估和检查文件。
要想实现这一愿景，还需要更多的资源、能力建设和意愿。在 21 世纪，在监管机构之间共享数据和关键文件不能是“事后诸葛亮”，它必须“一切照旧”，FDA 也需要这样做。