面对迅猛发展的新冠疫情，我国亟需高效抗新冠病毒药物。尽管辉瑞公司的Paxlovid（奈玛特韦-利托那韦）和国产原研药阿兹夫定早已获得应急附条件批准治疗Covid-19，但或由于供应不足，或由于缺乏高质量证据，其远远不能满足临床需求。
北京时间今日（12月29日）清晨，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性3期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），且不良事件更少。
这项试验由上海瑞金医院赵任教授、上海仁济医院皋源教授和上海瑞金医院宁光院士牵头，在7家上海医院开展，是omicron变异株流行期间首个针对Covid-19患者开展的国产口服抗病毒药物“头对头”3期临床试验。VV116是由中国科学院上海药物研究所与武汉病毒研究所、新疆理化技术研究所等单位共同研发的一种新冠病毒RNA复制酶小分子抑制剂。
这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验，其在3~5月的上海极度困难时期高质量完成，尤为难能可贵。《NEJM医学前沿》特邀药理学家、中国工程院院士丁健教授和呼吸重症专家曹彬教授分别从药理学和临床试验角度解读这项研究。
VV116 vs. Paxlovid头对头比较——突发传染病高标准临床试验的艰难探索。王业明，曹彬*中日友好医院呼吸与危重症医学科；国家呼吸医学中心；中国医学科学院呼吸病学研究院*通讯作者。突发公共卫生事件下开展临床试验本身就面临诸多困难，尤其是需要与疫情抢时间，在暴发窗口期完成新药的效力验证，最为关键的就是快！这样的临床试验结果将为后续该传染病再次暴发或者大流行提供重要的参考价值。
VV116是我国首个国产靶向新冠病毒RdRp的小分子药物抑制剂。在2022年3至5月的上海疫情期间，研究者快速设计并开展了一项头对头的非劣效性临床试验（ChiCTR2200057856，NCT05341609），目前该药物临床试验结果通过同行评议，于北京时间12月29日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表[1]。
该研究首次报道了omicron流行情况下使用VV116和Paxlovid对高危因素的人群症状改善时间的数据，可以为后续临床试验设计以及临床用药指导提供重要参考价值。