临床试验因疫情受阻，欧美政策频出，国内药企盼“新政”救急。目前，我已经明显感受到了数据缺失增加、超窗数据增加。因此，我们对数据可靠性是有所顾虑的。北京加科思新药研发临床统计与数据科学副总裁李乔博士在3月底举行的一个临床研发策略线上论坛上表示，新冠肺炎疫情期间，不论是中国还是其他地区，临床试验面临的主要问题具有共性，例如受试者难以进行检查、医生难以进行随访、药物能否及时到达患者手中等。
如果一项临床试验的入组患者未能及时随访，数据缺失很多，很可能意味着整个试验的失败。这让医药公司倍感压力。随着新冠肺炎疫情在全球暴发，这种压力也在全球医药公司中间蔓延开来。疫情对临床试验造成的负面影响正逐渐显现。临床试验肯定会受疫情的影响，但现在要考虑的问题是，如何在这样的情况下去尽可能完成临床试验，避免问题出现以及如何选择性地降低对临床试验的要求。方恩医药执行董事长张丹博士表示。
实际上，很多美国药企在评估疫情对正在进行项目的影响，并施行预防性策略，如推迟临床试验方案，正在进行的临床试验则通过调整策略以降低影响。近日，美国蓝鸟生物公司发布公告，称正在采取措施减轻疫情带来的负面影响，如同监管部门沟通，取得对其临床研究的继续支持。
但蓝鸟生物也坦诚疫情在全球发展太快，临床研究的确受到影响，如地中海贫血项目可能会推迟至2021年中，而其脑肾上腺脑白质营养不良项目也将推迟半年申请上市。目前，他们正在咨询FDA是否需要其在原定时间以及项目要求上做出修改。蓝鸟预计新冠肺炎导致的患者招募延迟将使临床试验至少超时三个月完成。
致力于肠胃方面药物开发的Ironwood公司，也表示正在制定策略，修改原定计划，以减轻疫情对正在进行的临床试验的影响。Ironwood公司一项治疗难治性胃食管反流病项目，由于疫情影响部分医院患者入组，导致患者人数不够，预计今年无法完成任务。除此之外，生物公司Myokardia也表示，将中止第二季度进行的项目，除非形势会有所好转。
据Evaluate Pharma统计，预计今年会有315项3期临床试验结束，疫情会影响这些临床试验患者的招募，而这些项目的投入高达200亿美元。除了正在进行中的临床试验受到疫情影响，不少医药公司也面临着财务危机，初创企业难以获得风险投资，而大的制药企业则由于封锁不得不延缓新的临床试验上线，或改变已有的临床策略。显然，新冠疫情对很多临床试验带来负面影响。
为将疫情对临床试验数据的可能影响尽可能减至最低，3月17日，美国食品药品管理局出台了疫情下进行临床试验的指导原则。3月27日，FDA对指导原则进行了更新，并于4月2日正式向外界公布。与此同时，欧洲药品管理局以及英国药品和健康产品管理局也于同期公布了相应指导原则。
这两个指导原则主要从患者安全以及方案调整的科学性两方面进行考虑，以应对临床试验产品供应链中断、数据缺失等因素对临床试验带来的负面影响，从而确保受试者安全，试验遵循药物临床试验管理规范以及减少因疫情给临床试验合规性等带来的风险。一名美国资深药品评审专家对FDA这一指导原则进行了深入解读。
她表示，这是在新冠肺炎疫情期间，FDA实行的应急管理措施，而出台该原则的宗旨是希望申办方、研究者和伦理审查委员会共同协商，最大限度地保护受试者安全，同时尽量在保证GCP的原则下，对临床试验做一些修改，允许在修改临床试验方案后再报给FDA。对一些无法现场面试或调查的试验，FDA表示可以电话沟通。
截止目前，国家药品监督管理局还没有公布新冠疫情下临床试验开展的指导原则，但部分企业已经感受到了压力。
研发新药就像跑马拉松，现在到最后一公里，却发现路断了，病人和企业都面临生死存亡。此前，《财新》在采访一位创新药研发公司高管时写道。NMPA是否会像美国FDA以及EMA等那样出台类似的指导原则？张丹博士表示，国内之后可能也会出台相应政策。期待未来与业界同仁进行政策讨论，与监管机构进行沟通，以便保证数据的合规性和可用性。在没有新的临床试验指导原则下，国内医药企业是否可以采取东方不亮西方亮的策略补救？
天镜生物CEO申华琼博士分享了她的经验，有实力的公司在一开始就应该进行国际多中心临床试验的预备工作。我们之前在美国做过临床试验，证实了药物的安全性，也由于FDA在疫情下加速了新药临床试验注册审批，我们可以顺利推进现有的临床试验。这说明我们要扎实准备、多多沟通，这些在国内完成的工作都不会白费，不论是国内还是国际，多中心临床试验是可以继续完成的。新冠肺炎疫情让绝大多数临床试验受阻。
但另一方面，疫情也带火了新冠疫苗和药物研发市场，有关新冠肺炎临床治疗的研发正在全球快速推进，从小分子药物到RNA疫苗均有涉及。全球医药公司希望通过大力投入和广泛合作，改变目前治疗新冠肺炎仍无特效药的尴尬局面。不少医药公司甚至几乎将资源全部聚焦在新冠肺炎药物和疫苗的研发上。过去企业之间的合作往往需要数个月谈判，现在对于新冠肺炎项目，双方达成合作的时间只需要数天。
这种临床试验的“冷热”交替，一时间让医药公司难以适应。在新冠肺炎疫苗开发方面，目前至少有79家公司和科研机构参与，其中有四个项目进入了临床阶段，分别是康希诺与北京生物研究院合作开发的以腺病毒为载体的疫苗，Inovio Pharmaceuticals开发的DNA疫苗，美国生物公司Moderna与美国国立过敏和传染病研究所开发的mRNA疫苗，以及科兴公司与中国医学科学院合作的灭活疫苗。
截至4月14日，世界卫生组织公布，全球有关新冠肺炎的临床试验注册数量达到1136项，WHO及其合作伙伴还成立了一个名为“Solidarity”的国际临床试验平台，以推进各国共同应对新冠肺炎。