首款新冠口服药物!新型疗法提交紧急使用授权申请

作者: 环球科学

来源: 环球科学

发布日期: 2021-10-12

美国制药企业默沙东和Ridgeback Biotherapeutics宣布,已向美国FDA递交口服抗病毒药物Molnupiravir的紧急使用授权申请,用于治疗轻中症新冠患者。Molnupiravir在3期临床试验中显示出降低患者住院或死亡风险约50%的效果。

今日,美国制药企业默沙东和Ridgeback Biotherapeutics宣布,已经向美国FDA递交尚在3期临床试验的口服抗病毒药物Molnupiravir的紧急使用授权申请,用于治疗轻中症成年患者,他们有一定风险发展成重症或住院患者。该申请基于Molnupiravir在轻中症患者中进行的一项3期临床试验的中期结果。这些患者均未接种新冠疫苗,且体内至少有一种风险因子预示其可能发展成危重症。

试验结果显示,Molnupiravir能将患者住院或死亡风险降低约50%。在接受治疗29天后,在Molnupiravir组中有7.3%的患者住院,没有患者死亡,而在安慰剂组中,住院或死亡的患者比例为14.1%,其中有8名患者死亡。两组患者出现药物相关不良事件的比例相似(12%和11%),但相比于安慰剂组(3.4%),Molnupiravir组中更少有患者因为不良事件而停止治疗(1.3%)。

Molnupiravir是一种口服性核糖核苷类似物,可整合到新冠病毒的核酸中造成破坏。此前的研究已证实Molnupiravir在几种新冠肺炎临床前模型中具有活性,能预防和治疗新冠肺炎和抑制新冠病毒的传播。由于目前获批的新冠肺炎治疗药物都需要借助静脉或注射,如果Molnupiravir获得批准,它或是第一种获批治疗新冠肺炎的口服抗病毒药物。

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