8月23日，辉瑞/BioNTech的新冠疫苗获得了FDA的正式批准（16岁以上人群）。这比之前预计的9月获批还稍微早了一点，证明FDA这次确实是全体动员加全速推进。有人可能会好奇疫苗不是都上市好久了，还在批准啥。之前辉瑞/BioNTech疫苗上市是依据2020年底紧急使用授权的批准。
紧急使用授权是针对公共卫生危机下特殊的药品审核通道，具体标准FDA会根据危机的情况来制定，比如对于新冠疫苗而言，一个很重要的标准是三期临床试验里至少一半的人接种完成后跟踪2个月。这是为什么我们说紧急使用授权的新冠疫苗有两个月的三期临床试验安全性数据。
虽然只是一个科研民工，但仍然希望能为大家提供一些有用或者有趣的科普。紧急使用授权的2个月跟踪不是随便定的，而是因为根据以往所有疫苗的安全性研究，发现不良反应基本都出现在接种后2个月内。这也是为什么我们说虽然是新疫苗而且是紧急使用，但疫苗的安全性是有充分的保障的。
8月23日的批准则是辉瑞/BioNTech疫苗作为常规药品的正式审核获批。
由于疫苗是生物制品——也就是通过复杂的生物反应制造的大分子药物，与阿司匹林一类的小分子化学药差异很大，所以疫苗的上市申请被称做BLA（Biological lisence application）。这次辉瑞/BioNTech疫苗申请获批也就是它们递交的BLA申请被FDA审核通过。BLA不再是紧急使用授权的范畴，是常规药物的审核通道，它的标准是针对所有要上市的生物制剂药品，也包括了所有的疫苗。
辉瑞/BioNTech疫苗的BLA通过，意味着它的有效性、安全性、生产检验数据达到了疫苗正常上市的标准，与我们熟知的MMR疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗、HPV疫苗等等，都属于同等地位了。BLA与之前紧急授权比，数据量不可同日而语。辉瑞/BioNTech疫苗申请紧急使用授权时所有文件加起来超过11万页，现在BLA申请则达到了34万页。
大家最关心的是有效性与安全性数据，这方面最大的区别是BLA申请用了三期临床试验6个月的跟踪数据。也就是说比之前紧急使用授权里跟踪的时间还多了4个月。要注意的是在安全性上，6个月的跟踪时间并没有发现新的问题，可见疫苗的安全性是有保证的——即便按传统疫苗上市的安全性标准，它仍然没有问题。
正式上市后会带来什么变化吗？
辉瑞/BioNTech在美国接种人数已经超过一亿，全世界范围内也是使用最广泛的一个疫苗之一，对于很多人来它本来顶着的“紧急使用授权”头衔，也没太大意义。但BLA获批还是会带来一些实际影响。第一，最被寄予厚望但也可能最后不怎么出现的是，对于一个正式获批的疫苗，部分疫苗犹豫的人会选择接受。第二，正式获批对于企业、学校等机构来说，会帮助执行强制接种政策。
第三，辉瑞/BioNTech将可以为疫苗做市场推广。第四，从疫苗使用上看，紧急使用授权下的药物不能超标签用药。获得BLA批准，辉瑞/BioNTech疫苗就是一个普通药物了，医生可以凭借自己的医学判断，做标签外推荐。
要注意的是，BLA批准的是辉瑞/BioNTech疫苗在16岁以上人群的使用，12-15岁仍然是紧急使用授权状态，所以这个疫苗成了普通药物，是对16岁以上人群而言的。
12-15岁的正式上市申请需要另外做，如果按主要的时间限制因素——6个月的安全性数据来看，还需要等一段时间。12岁以下儿童的临床试验也在进行中，不会受今天的BLA批准影响。Moderna的BLA申请已经递交，预计几周内会获批。强生紧急使用授权比两个mRNA疫苗晚3个月左右，跟踪半年的数据还未出来，估计一旦收集够数据且不出意外，也会一样申请。
2019年底人类第一次遇上新冠病毒，2020年3月最早的新冠疫苗进入临床试验，2020年底多个新冠疫苗显示出良好的有效性，再到如今第一个新冠疫苗获得完全批准——在这有限的时间里，全球还生产出了几十亿剂的疫苗。虽然疫情仍然很严重，可科技的飞速发展已经为我们预备了对抗新冠最好的武器，但最后能不能用好这些装备，还是取决于人本身的行为。