最近由约翰·霍普金斯大学医学院和公共卫生学院发表在《英国医学杂志》的一项研究引发热议。2021年2月2日，约翰·霍普金斯大学医学院和公共卫生学院发表的一项研究指出，来中国大陆的2000多个关于他汀类药物的“冗余”临床试验，造成了3500例心血管事件，包括近600人的死亡。作者指出，冗余试验达到如此规模，亟需改革以保护病人。
这个研究指出，尽管中华医学会心血管分会早在2007年就发布了指南，强烈推荐他汀类药物作为冠心病的一线用药，但之后从2008年至2019年的11年间，中国大陆机构仍发表了2000多项、累计25万冠心病病人参与、声称是随机对照的临床试验，“研究”他汀对冠心病的疗效。这25万病人有约一半被分配到对照组，在试验中未接受他汀治疗，很多连安慰剂都没给。
当然，这些临床试验一方面符合“预期”，肯定了他汀的疗效，可以降低心血管事件的发生率；但对照组里没有接受他汀的病人比在治疗组里接受他汀的病人多发生了近3500例心血管事件，包括近600例死亡。也就是说，如果给与对照组的病人他汀治疗，这3500例心血管事件，包括近600例死亡本来是可以避免的。
论文插图显示作者如何通过文献筛选和阅读找到2000多项有关他汀对冠心病疗效的临床试验。起初，在长达一年的时间里，作者搜索了数个中文和英文论文数据库，从7万多篇论文里，去除重复的论文；之后根据题目和摘要粗筛，去掉不符合研究要求的论文；全文阅读5000多篇，最后得到2577个符合研究需求的临床试验记录，而参与试验的病人总数更是超过25万。
在这2577项记录里，根据是否还在招募病人，作者进一步确定了2045项属于“冗余”的临床试验。这其中，有101486名作为对照组的病人没有得到他汀治疗，并因此发生了主要心血管事件（MACEs）3470例（包括559例死亡，973例新发或复发性心肌梗塞，161名中风，83例需血运重建，398名心力衰竭，1197名复发或恶化的心绞痛，以及99未指定的主要心血管事件）。
作者认为，在已经明确知道，且有指南推荐的情况下，继续做这样的“临床研究”，剥夺了患者“接受他汀治疗的权力，不仅浪费科研资源、对于临床诊疗毫无贡献，更严重违反临床试验伦理，对病人造成了严重的伤害。”作者还发现，这些临床研究的论文通常以替代终点 (surrogate outcomes）作为终点，以达到缩短随访时间快速发表的目的。
最终，这些论文发表在了以中文为主的期刊上，且没有任何一项在正规的临床试验注册系统登记注册过。
究竟是怎么回事？这些作者难道不知道他汀的疗效已经得到确认？或者他们知道，却因为论文考核的压力，继续做了这样无谓的临床试验？这些临床试验是如何得到批准，论文又如何堂而皇之的发表？又或者，这些论文是找中介代写，由“论文工厂”批量伪造，那么也许相关的试验并没有开展，也没有死人？
《知识分子》第一时间联系到了该论文的作者贾元熙、温嘉珺，与他深入讨论之余，期望此事件能逐步水落石出。