科学家研制新冠疫苗要遵循哪些伦理规范?公众应如何对待新冠疫苗?这是疫情余震未了的世界需要面对的新课题;蝙蝠还是穿山甲?华南海鲜市场是病毒发源地吗?关于新冠病毒从哪里来这个问题,至今依旧是科研圈不断追问的议题。
现阶段进行疫苗的推广和销售,应持慎重态度。尽管国家药监局尚未批准任何一款新冠疫苗上市,但从今年10月开始,中国生物、科兴生物针对留学生群体,并在浙江义乌、嘉兴等地逐渐开始扩大使用范围。到底是“非常时期,非常办法”,还是要遵循科学常规?对大众来说,还有哪些疫苗研制的环节值得关注?
疫苗的临床试验,一定要采取随机双盲对照的原则,所以研究人员自己不能打自己研制的疫苗。对于入组患者,一定要进行“知情同意”的告知程序。这些基本原则必须坚持。新冠疫苗的临床试验情况则比较复杂。首先是知情同意时要把相关问题说清楚,要把风险摸清楚。考虑到新冠疫苗接种的危险性,如果要做临床三期试验,要有完整的处置方案——要准备好预防意外情况,准备好呼吸机,准备好人工肺来帮患者进行治疗。
传统的三期试验耗时较长(12至18个月,甚至更久),因此今年7月,170多位英美科学家呼吁对健康志愿者进行新冠攻毒人体“挑战实验”(也称“早一天试验”,one day before),从而加速疫苗研发进程。“以身攻毒”在医学伦理上尚存争议,但英美均有组织已经在倡导运作。
中国是否会展开新冠疫苗的“人体挑战试验”?在新冠病毒对公共卫生造成如此之大的威胁时,伦理上可以接受。
但试验一定要严格控制,一定要由国家来牵头,科技部、卫健委、药监局大家一起来做,不能像现在做芯片,做新能源汽车一样遍地开花。试验方案需公众、决策者与临床、免疫、疫苗、伦理学等方面的专家共同评审。试验的封闭范围必须严格、应急措施必须准备得当。受试者由年轻志愿者担任可以减少风险,但所有受试者在知情同意环节仍必须明确风险,达到充分理解和自愿。
新冠疫情期间,具有P4级别病毒实验室的武汉病毒所,一度成为众矢之的,研究员石正丽更是处于舆论风口浪尖。对此,她曾驳斥“新冠病毒人造论”和“病毒泄露论”等阴谋论,石正丽最近一次对外发声是在今年7月,她接受《科学》杂志专访称“特朗普欠我们一个道歉”。
石正丽实验室于2019年12月30日收到7名患者的支气管肺泡灌洗液样本。1月5日,团队从样本中分离出新冠病毒。后来武汉生物制品研究所的灭活疫苗的研发,就采用了这些分离毒株的克隆体。研究团队使用人ACE2转基因小鼠做新冠感染实验,注意到了不同种类白细胞浓度在感染期间内的变化。这是病情进展标志物的重要发现。在2月6日,人ACE2转基因小鼠感染;2月9日,猕猴也出现了感染。
在考察新冠病毒可能的起源地的过程中,团队发现,早期的新冠肺炎病人都有华南海鲜市场的接触史。团队在海鲜市场的环境中也检测到了病毒的RNA,但是在市场的冻肉制品和养殖动物中,未检测到病毒的RNA。这说明,海鲜市场虽然发生了病毒的传播,但并非病毒的发源地。
石正丽表示,在新冠病毒的研究过程中,过去15年内对冠状病毒基因的测序和记录起了很大的作用。她的团队通过对SARS病毒谱系的分析,确定新冠病毒很大可能是从蝙蝠携带的冠状病毒进化而来。研究发现,SARS病毒和新冠病毒基因组序列非常相似。
石正丽在最后强调,已经可以得出结论:新冠病毒是由蝙蝠携带的冠状病毒进化而来,而穿山甲极可能是新冠病毒的中间宿主,虽然目前尚未在穿山甲体内发现新冠病毒的存活,但她相信,时间会证明她的研究结论是否正确。至于新冠病毒的中间宿主以及是否还有其它动物作为天然宿主、通过何种具体路径传染给人,也需要继续进一步的研究。