10月15日,一份中国新冠疫苗临床测试的最新结果发表在《柳叶刀·传染病》上。临床I期和II期的临床试验结果表明,名为BBIBP-CorV的新冠灭活疫苗,不仅在18到59岁的健康人群中产生了有效免疫反应,而且在60到80岁的长者群体中同样安全有效。此外,研究发现相距21或28天的两针联程疫苗能够产生较高的中和抗体水平。这一结果为第三期临床试验提供了宝贵的参考。
BBIBP-CorV新冠灭活疫苗,由河南省疾控中心、中国生物北京生物制品研究所和中国疾控中心等单位共同研发,并在河南省商丘市梁园凉源区疾病预防控制中心进行了临床I期和II期试验。BBIBP-CorV疫苗由整个灭活新冠病毒组成。据15日发表的论文,毒株源于武汉、重庆和青岛的三位病人,批量培养后以丙内酯灭活,并与能够提升免疫反应的氢氧化铝混合。试验用疫苗共有三种测试剂量:2微克、4微克和8微克。
在I期研究中,共有192名健康个体接受了三种剂量的BBIBP-CorV疫苗或安慰剂注射。他们分为两组,有96人属于60到80岁年龄组,另外96人属于18到59岁年龄组。与此前的灭活新冠疫苗临床测试不同,此次试验提供了中老年人群的宝贵数据。结果显示,即使在免疫功能较弱的60到80岁年龄组中,注射疫苗第42天后所有受试者都呈现出较高的中可抗体水平。
而中青年(18-59岁人群)出现类似免疫反应只需要28天,用时较短。
在疫苗耐受性方面,在注射疫苗28天内研究人员没有观察到严重的不良反应。不过,有24%的受试者表示注射部位疼痛,小部分受试者(4%)出现了发热,这一比例甚至低于安慰剂组(6%)。在II期研究中,研究人员将重点放在疫苗注射时机上,根据随机分配:受试者可能单次接受8微克疫苗或安慰剂,也可能是两次4微克疫苗或安慰剂(时间间隔为14天、21天或28天)。共有448名年龄在18到59岁的受试者参与试验。
结果显示,注射两次、每次4微克,并且时间间隔为21或28天能够获得较高的中和抗体滴度。同时,所有两针联程的对照组效果都比单次注射疫苗更好。在试验过程中,受试者的不良反应也同样较为轻微。“BBIBP-CorV的新冠灭活疫苗在两个年龄组的所有试验剂量下都是安全的,耐受性良好……同时,受试者产生的抗体可以对不同地区流行的SARS-Cov-2实现中和。”研究人员在论文中写道。
“重要的是,这是第一个包括60岁以上受试群体的新冠灭活疫苗研究,这些人是对感染最脆弱的年龄组。”与研究同期配发的评论如是说。不过,疫苗安全性和有效性还要看正进行于阿联酋的Ⅲ期试验结果而定,俄罗斯圣彼得堡实验医学研究所的Irina Isakova-Sivak和Larisa Rudenko在评论中表示。