9月10日,印度医学研究理事会(ICMR)的研究人员在预印本网站medRxiv发布了对来自印度全国39家医院、464名新冠中症患者接受恢复期血浆的研究结果。论文显示,在2020年4月22日到7月14日之间,被随机分到干预组的患者在24小时内接受了两剂200毫升的恢复期血浆。结果表明,恢复期血浆对新冠患者的病情缓解或死亡率降低没有作用。
《科学家》杂志称,这一预印本研究是“世界上第一个完成的恢复期血浆疗法治疗新冠肺炎的随机对照试验。”尽管尚未通过同行评议。约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院免疫学家Arturo Casadevall在接受《科学家》杂志采访时评论说,“这是针对恢复期血浆完成的首个RCT,我认为这是一项重大成就。”
在厦门大学附属翔安医院重症医学科主任医师李克看来,就该研究的试验数据来看,干预组中的一部分患者接受的是测不到抗体的恢复期血浆,在试验对照设计中应该使用有抗体的血浆进行治疗。美国国立卫生研究院博士后研究员王宇歌在接受《知识分子》采访时也表示,血浆治疗本身是一个个体差异极大的方法。
因此,王宇歌表示,理论上在采集康复患者的血浆后先进行中和活性评估,在一定的中和活性标准下再进行康复者血浆用作其他患者的治疗。
不过,《自然-医学》杂志9月15日发表的一项小样本回顾性研究则提示,康复者恢复期血浆可能能够有效治疗新冠肺炎,继续验证还需进一步研究。这项研究评估了纽约市西奈山医院39名重症或危重新冠肺炎患者应用康复者血清治疗的有效性,并按照相应的标准治疗进行对照。
结果发现,患者经过恢复期血浆治疗,14天后需要接受输氧的比例为17.9%,而对照组中28%的患者需要额外输氧。治疗组相较于对照组输氧需求量有一定的降低,病死率也有明显下降。
今年6月,中国科学家曾在医学期刊《JAMA》上发表有关恢复期血浆治疗重症新冠患者的一项开放标签、多中心、随机临床试验。这个在中国武汉市7家医院进行、共有103名患者参与的研究显示,与单独的标准治疗相比,标准治疗合并恢复期血浆疗法未显著缩短重症患者在28天内的临床改善时间。该试验由于提前终止,因此可能不足以监测在临床上的显著差异。
8月23日,美国FDA通过将恢复期血浆用于新冠住院患者治疗的紧急使用授权(EUA)。美国总统特朗普和美国卫生与公共服务部长历克斯·阿扎尔称,使用恢复期血浆能够将死亡率降低35%。但该数据尚无证据或有力研究支持,也因此FDA通过紧急使用授权的做法被认为受到政治压力,在科学界引发争议。