刘昌孝院士:科学严谨处理兰州“布病事件”

作者: 刘昌孝

来源: 中国科学报

发布日期: 2020-09-22

刘昌孝院士对兰州“布病事件”进行了科学严谨的分析,并提出了多项建议,包括建立联合监管机制、提高生产监管等级、健全管理制度、规范管理流程以及疫苗企业的厂址选择原则等。

刘昌孝院士在9月15日兰州市卫生健康委员会发布的“兰州兽研所布鲁氏菌抗体阳性事件处置工作情况通报”中指出,2019年11月28日,兰州兽研所发生布鲁氏菌抗体阳性事件,截至2020年9月14日,累计检测21847人,初步筛出阳性4646人,甘肃省疾控中心复核确认阳性3245人。此次“布病事件”暴露出涉事企业在安全规程上的严重失职。

中牧兰州生物药厂在兽用布鲁氏菌疫苗生产过程中使用过期消毒剂,致使生产发酵罐废气排放灭菌不彻底,携带含菌发酵液的废气形成含菌气溶胶,生产时段该区域主风向为东南风,兰州兽研所处在中牧兰州生物药厂的下风向,人体吸入或黏膜接触产生抗体阳性,从而造成此次事件的发生。

布鲁氏菌病是由布鲁氏菌属的细菌侵入机体,引起的人兽共患的传染—变态反应性疾病。牲畜一旦感染布病会导致流产、不孕和关节炎等,人感染布病表现为发热、出汗、关节和肌肉疼痛等,严重者影响生育,甚至死亡。《中华人民共和国传染病防治法》将其列为乙类传染病,也是《中华人民共和国职业病防治法》规定的生物因素所致职业病。

虽然此次兰州“布病事件”被认定为是一次意外的偶发事件,但偶然中隐含着必然,其暴露出来的诸多问题值得我们反思。特别是针对药厂选址需要注意的关键因素、药品生产环节存在的安全隐患,以及政府和企业加强对生物药厂的全过程监管等。为此,刘昌孝院士提出如下建议,希望予以重视。

第一,基于“布鲁氏菌病是由布鲁氏菌属的细菌侵入机体的人兽共患的传染—变态反应性疾病”的特点,从“国家卫生安全体系”和“国家生物安全体系”的建立来说,该类疫苗的研发生产和使用的监管主体不应该只是农业农村部,建议建立国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合监管的机制和责任体。

第二,需要提高建厂和生产监管等级,此类疫苗必须严格执行国家药监局的GMP管理和生产过程的全程监管,企业必须建立风险评估系统保证生产全过程数据和记录的科学性、严谨性,排除可能出现的事故风险和责任风险。第三,进一步健全管理制度、规范管理流程,完善和落实安全生产责任制,持续提高生产管理水平。第四,疫苗属于高风险产品,建议疫苗企业的厂址选择必须坚持远离大城市等人口聚集区的原则。

中牧兰州生物药厂生产区整体搬迁项目目前厂房已经封顶,计划将涉及病原微生物的疫苗生产车间于2020年12月31日前迁出现址,刘昌孝院士完全同意这一举措的实施。

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