目前,在欧美国家开发的新冠疫苗中,正在进行三期临床试验的有三种,分别由辉瑞/BioNTech、Moderna以及阿斯利康/牛津大学来开发,如果这三家今天坐一块吃饭,那场面应该会很有意思。他们会谈论哪些话题,对新冠疫苗的研发策略会有哪些议论?
风头最劲的,当属老大哥辉瑞和BioNTech。他们联合开发的mRNA疫苗目前三期试验进展顺利,预计未来一周内将实现3万人的入组目标。高处不胜寒。
这两家公司刚刚发布消息,说我们还可以提高难度,向药监局申请增加人数,争取获得更多的安全性和有效性数据。加多少?他们伸出4个指头。加44个人?不,是加到4万4千人。具体做法包括增加试验人群的种族多样性,将年龄下限从18岁降至16岁,并收入患有某些慢性疾病的人群,如艾滋、甲肝、乙肝等。即便加大了难度,辉瑞CEO Albert Bourla表示自己之前说的仍然作数,即十月底将有足够数据进行有效性验证。
大哥就是大哥。同样在做mRNA疫苗的小弟Moderna就没有这个底气。它不仅签了15亿美元的合同(一亿剂),还收了10亿美元的研发资助。结果三期试验开始前,公司和美国国立卫生院的人在试验方案上谈不拢,导致试验开始日期推迟了不少。要知道,他们打算做新冠病毒的mRNA疫苗可是在1月中旬的时候,彼时新冠肺炎还没有大流行,也没有几个人知道这一新型的冠状病毒。
Moderna是美国最早开始一期临床的,但是现在三期落在了辉瑞后面。在大哥面前Moderna很低调,说我最近决定放慢脚步,思考一下人生。近期,该公司被批评三期试验中少数族裔人数不够多,而少数族裔恰恰是新冠感染率和重症率较高的人群。于是Moderna决定放慢入组速度,优先考虑少数族裔。如此一来,完成三期的日子就难免要往后再挪一点。
Moderna的经历有些坎坷不平,阿斯利康的神情最近则略显憔悴,这几天更是体验了一把过山车似的人生。阿斯利康和牛津大学共同开发的腺病毒载体疫苗三期试验已经注册了近两万人,但是9月6日突然按下暂停键,起因是一名英国的志愿者出现了“不明原因”的神经疾病,症状疑似横贯性脊髓炎。这种病可能由自身免疫系统攻击脊髓而引起,以前有过因疫苗接种而导致该病的零星案例。这就不是一般的不良反应了。
按照标准程序,阿斯利康应立刻暂停全球的三期试验。经确认,该志愿者打的针确实是疫苗,不是安慰剂。各国的独立安全委员会对该案例进行了审查,以核实上述症状是否由疫苗引起。9月12日,好消息传来。英国安全委员会开了绿灯,说我这边没问题了,英国的试验可以继续。不过具体调查结果稍后才会公布,而其他国家则仍在审查中。