万众瞩目瑞德西韦,各种消息雾里看花。最近基本上每天都是在等待瑞德西韦出数据、出疗效实锤的一天。结果今天(美国时间4月29日)一下子咣咣咣砸出来三组数据,有点被砸晕,赶紧来捋一捋。吉利德(Gilead)官网发布了一项3期临床试验的结果,认为瑞德西韦5天疗程与10天疗程的疗效相当。
这项试验迄今招募了397名新冠重症患者,在入组第1天,所有人都接受了200mg瑞德西韦,然后就换成每天100mg瑞德西韦:其中200名患者接受了共计5天的瑞德西韦,另外197名患者则接受了共计10天的瑞德西韦。到第14天,两组患者都有超过半数达到了临床治愈(5天疗程组129/200,10天疗程组106/197)。
这个试验里,没有安慰剂对照组,疗效究竟怎么样也不好说,大概就是“不太毒、有希望”的意思。从疗效的角度,这不能算“实锤”,甚至连“锤”都不能算吧?
《柳叶刀》杂志发表了瑞德西韦在中国的临床试验结果,也就是那个之前万众瞩目的、设置了随机、双盲、安慰剂对照组的、但是由于疫情得到控制→入组患者太少→试验被提前停止的、上周有一部分叙述被WHO提前泄露了的临床试验……这项研究,原计划招募共453名新冠患者,随机双盲,接受10天的瑞德西韦或安慰剂治疗。
但实际有237名患者入组,其中158人参加了治疗组、接受了瑞德西韦(剂量/时间与上文中的10天疗程组相当),另外79人则作为对照组、接受了安慰剂。从这两组患者的临床数据来看,10天疗程的瑞德西韦未能表现出统计显著的临床收益。在病毒载量方面,也没能实现统计显著的收益。这里本来应该是个实锤的,可惜人数没够,化作一道锤影。
美国国家过敏与传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases ,NIAID)发表公告,认为瑞德西韦在一项随机双盲对照试验中显示出了疗效。这项临床试验是从2月开始的,设置了随机、双盲、安慰剂对照组,其中瑞德西韦治疗组接受的剂量/时间,也是与第一个实验的10天疗程组相当。
据安东尼·福奇数小时前在白宫记者会上透露,这是一项在国际范围内进行的临床试验;进行试验的地点,包括美国、德国、丹麦、西班牙、希腊等多个国家。福奇在白宫记者会上简单介绍了这项临床试验结果,称其证明了瑞德西韦可阻断病毒。根据NIH的公告披露,这项试验共招募了1063名患者,评估的主要终点是康复时间(time to recovery),也就是达到患者足以出院或恢复正常活动水平的时间。
该试验的初步结果显示,瑞德西韦治疗组的康复时间中位数为11天,而安慰剂对照组的康复时间中位数为15天,瑞德西韦治疗组比安慰剂对照组康复快31%(p <0.001)。同时,瑞德西韦治疗组的死亡率是8.0%,与安慰剂对照组11.6%的死亡率相比,尚未达到统计显著(p = 0.059)。
总结:瑞德西韦可能确实是有一些疗效的,不过它并不是单枪匹马就能药到病除的“神药”(本来也很难会有这样的神药),毒副作用也不能不考虑。将来,如果瑞德西韦获批进入临床,大概就相当于是,给人类对付新冠的武器库里增加了一样装备吧。