疫情吃紧,40余项临床试验一股脑上马为哪般?
临床试验用于检验药物的作用,并非多多益善。因为每检验一个药物,都要耗费资源(包括医护、患者)。例如,如果一个试验用200人做实验组、还要200人做对照组,而医护人员对他们必须完全一样。如果40个试验,那就要更多的病人、更多的医护人员。如果体外细胞实验就要很高浓度的“药物”,用人做实验基本就不应该。
同理,差的很远、不靠谱的治疗方法如果也蜂拥而上,会影响真正应该试验的。危难之际,应该为病人着想。趁人之危者,请扪心自问:你怎知你的亲朋好友不是下一个患者,你于心何忍?
在告别神话、巫术的今天,动不动“以身试药”显然是不可取的。有病,不能随随便便就说,我有药,你来试试。药或者疗法是否真能治病,可以用一系列办法,尤其是临床试验来检验。但是遗憾的是,当前举国抗击新冠肺炎疫情正酣,最近一系列抗疫药物临床研究的消息和动作,却让公众产生了“神药”马上就有了的错觉。
当前,围绕着新型冠状病毒,短短十余天已经有很多的临床试验登记在册。笔者在中国临床试验注册中心网站,用关键词“新型冠状病毒”、“2019-CoV”检索,剔除重复后得到了40条结果,涉及抗艾滋病的药物,治感冒、流感的药,涉及干扰素、糖皮质激素,各种中药、中药注射剂、脐带血,甚至太极拳。
所有的药物都要保证两点,一个是有效性,就是这个药能不能够针对某种特殊的疾病有治疗效果,像新型冠状病毒,就是候选药物对这个病毒的复制有没有抑制作用?另外一点,这个药物一定要具有安全性,不能够有很大的毒副作用。如果它的毒副作用超出了有效性所能带来的好处的话,就是一个毒药,是没有临床用途的。
这就是为什么临床试验要有三期——一期考虑安全性,把这个药给到健康的人群,看在人体内会有哪些副反应;如果说通过了,才可能进入临床二期,针对某种疾病,测试少量的人群,大概几十个病人左右;如果再通过就进入三期临床,可能就是几百个病人或者上千个病人,大面积的看这个药物是否有效。这就是考虑药物能否进入临床实验的两个最基本的标准,有效性和安全性。
例如氯喹(Chloroquine)和硝唑尼特(Nitazoxanide),这两药本来不是抗病毒的药物,但是武汉病毒所最近发了一篇科研论文,经过了同行评议,发在比较有影响力的杂志上面,我觉得数据是可信的,讲的是研究人员从病人身上分离出来新型冠状病毒,然后去感染细胞,然后筛选了很多上市药物,就发现这两个药物在细胞水平对新型冠状病毒有很好的抑制作用,并且其体外抗病毒活性(EC50)跟瑞德西韦(Remdesivir)接近。
这两个药物候选满足我刚才说的两点,有效性和安全性,所以是有足够理由可以上。