迟到了十几年,全球第一款男性避孕药终于要来了

作者: 杨心舟

来源: 环球科学

发布日期: 2019-11-25

印度的注射型男性避孕药RISUG在 III 期临床试验展现出了良好的效果,男性受试者成功率高达97.3%。该药物的有效期将长达13年,且在有效期过后,男性仍然能恢复生育能力。目前,印度药物管理局正在审核该药物,结果将在6个月后发表。

世界上第一款男性避孕药就要来了。印度的注射型男性避孕药RISUG在 III 期临床试验展现出了良好的效果,男性受试者成功率高达97.3%。目前,印度药物管理局正在审核该药物,结果将在6个月后发表。在未来,避孕将不再是女性一方的事情。

近日,印度医学研究委员会(ICMR)宣布成功完成了世界首个注射型男用避孕药的临床试验。相关研究人员表示,在这之后,这种新型避孕药将交由印度药物管理局(DCGI)进行审核。理论上,这种男性避孕药的有效期将长达13年,而在有效期过后,男性仍然能恢复生育能力。这种注射型避孕方式能很好地取代传统的输精管结扎术,后者是目前唯一的男性避孕手段,但由于需要进行手术,并没有受到太多男性的青睐。

目前,RISUG是距离我们最近的一款男性避孕药。今年早些时候,洛杉矶生物医学研究所和华盛顿大学西雅图分校的联合研究团队开发的两款男性避孕药,先后通过了人体安全性及耐受性试验,即I期临床试验。但这两款药物与上市仍有距离。其他科研机构也在一直不懈地开发新型避孕药,根据英国国家健康服务中心的一篇报告,美国2016年开发的一项男性避孕药不得不被迫停止研发,原因在于其副作用太严重。

报告指出,“类似痤疮和情绪变化等症状非常常见。”而各国都急切开发新避孕药的原因就在于,现在避孕措施大部分都需要女性来完成。除了避孕套,男性仅有可选的输精管结扎却几乎没有人会选择做。这种新型避孕药实际上是一种被称作苯乙烯-马来酐的聚合物,研究人员需要通过注射的方式将该聚合物注入男性受试者的输精管,在这里聚合物能够直接接触到精子,并且抑制精子的生成。

该聚合物从上世纪70年代由印度理工学院SK Guha创造出来至今,已经被研究了近40年。早在1984年,ICMR就瞄准了该聚合物的应用潜力,并且开始研究其广泛应用可能。“现在经过大量的临床试验后,最终的产品已经出现了,”Sharma表示,他将这一新产品称作“指导使用型可逆性精子抑制剂”(RISUG),“只需一次注射,可以保证13年都能有效抑制精子生成。”

而与此同时,印度药品管理局也有着不小压力,“这是世界上首个男性避孕药,因此印度相关部门的审批将会变得格外谨慎。我们对该药物的每方面都要进行充分的考虑,尤其是它是否严格遵循了药品生产质量管理规范(GMP),我们要保证该药物不会有任何质量问题。”DCGI的工作人员VG Somani表示。根据DCGI 负责人的言论,注射型男用避孕药的审核期大约要经历6个月的时间,在这之后DCGI才能给出最终结论。

一旦通过审批,药物就可以开始正式大批量生产。生产制造商、销售商包括印度各大医学创新研究中心都在等待DCGI的最终批复。在印度理工学院的一隅,Guha每天上午都会在研究室阅读文献,并思考应对研究问题的方法。到了晚上,他就会让学生早早从实验室回家,自己在学校进行慢跑。而这一幕大约和十几年前一样,2002年,当时的印度卫生部决定推进开发Guha发明的可逆型避孕药RISUG。

但遗憾的是,当年RISUG上到临床试验时,却因为药物显示出毒理性不得不停止实验。Guha和Sharma大约花了5年来改进药物并重启临床试验。到2016年,RISUG已经基本完成了 III 期临床试验,当年的282名受试者中,药物成功率达到了99%,并且重新开始的临床试验没有发现任何副作用。这一次改进就是14年,Guha也从六十岁越过了古稀之年。

Guha曾说,“2002年时,当我的试验被叫停时,我见到了时任总统卡拉姆,他和我说‘Guha,你知道你的药物没有什么科学问题,你需要解决剩下的问题’。”现在,Guha已经完成了承诺,他能做的就是静待最后的结果。

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