最近一段时间，百济神州数次在我们的朋友圈刷屏，不仅因为它获得了美国制药巨头安进（Amgen）高达27亿美元的战略性合作，同时还因为它的一款自主研发抗癌新药——泽布替尼（Zanubrutinib）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。泽布替尼是中国本土首款获得美国FDA批准上市的抗癌新药。
从成立之日起，百济神州就一直受到业界的关注，它是国内唯一一家同时在美国纳斯达克以及香港上市的新药研发公司，拥有丰富的药品研发管线，也是典型的科学家与企业家合作的典范，一度被誉为中国的“基因泰克”。目前，其正从一家生物技术公司逐渐向一家综合性的生物制药公司转变。
然而，五年前的百济神州情况与现在截然不同。当时国内外资本市场对创新药企业并不看好，国内新药审批慢、流程复杂。在国内研发新药，是一条荆棘丛生之路。即便百济神州有国际一流的科学家团队以及顶尖的企业家，同样遭遇市场的冷落。
2012年，百济神州曾一度资金链紧张。彼时，泽布替尼项目刚刚上线。王志伟回忆道，“2012年年底，我们跟默克签订了一个合作协议，把公司部分药物的国外权益转让出去，这样我们才从一个冰窟窿里又爬了上来，当时我们差点淹死。”王志伟是泽布替尼的主要发明人之一，同时也是百济神州化学研发部门的负责人。
百济神州当时为何对酪氨酸激酶这个领域感兴趣，其实是采取了降低新药研发风险的策略。
王志伟说，“当时，我们想做的是best-in-class的药物，但做best-in-class非常不容易，我们选择BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）这个项目，最重要的原因是我们觉得伊布替尼（第一代BTK抑制剂）是个好药，但它有弱点，会引起出血等副作用，许多患者不耐受，吃的时间长了，身上就有淤血、拉肚子、房颤等副作用，而且还不能停药，一停药，症状又回来了，所以我们觉得它有非常大的改进空间。”
百济神州高级副总裁汪来亦表示，“2012年6月，我们看到了伊布替尼的临床数据，感觉这个药虽然说在B细胞淋巴瘤病人身上疗效非常不错，同时也有很多进一步改进的空间，所以当时百济神州决定要立项做BTK项目。”
2014年，泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段。当时为何要选择在澳大利亚开展试验？汪来表示，“当时中国还在药政改革之前，在中国新药上临床时间可能会比较久，澳大利亚比较快一些。所以我们在2014年8月份在澳大利亚开始首个临床试验。”
2019年11月15日，泽布替尼通过了美国FDA的上市批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。从2012年立项到2019年获得美国FDA的批准上市，泽布替尼前后用了7年多的时间。
截至目前，该药在国内上市批准还在审核中。早在2018年8月和10月，百济神州就先后向中国药品监督管理局（NMPA）递交了两个适应症（复发难治套细胞淋巴瘤以及复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）的上市申请。而其在美国的上市申请于2019年年中递交，最后美国FDA率先批准了泽布替尼的上市申请，目前该药在美国已经开始销售。