细胞治疗拥有广阔的应用前景，但中国目前尚未建立起成熟、稳健的细胞治疗监管体制。该如何进行高效监管，规范细胞治疗市场？如何保护患者安全和权益？如何推进新型药物和生物技术的快速和落地？在7月20日“与赛先生共进下午茶”活动中，与会嘉宾从多个角度对中国的细胞治疗监管之路进行了讨论。
2010年，5岁的Emily Whitehead患上了急性淋巴细胞白血病。多方诊治无效之后，2012年Emily接受了宾夕法尼亚大学和诺华公司的细胞治疗，成为了它们的第一位儿童病人。7年之后，2017年10月5日出版的《新英格兰医学杂志》报道了发生在Emily身上的故事——在宾大Carl June教授团队的努力之下，Emily起死回生，并成为美国精准医学和癌症登月计划的象征。
就在《新英格兰医学杂志》报道Emily令人兴奋的细胞治疗故事之前的一年半，发生在一个中国家庭身上的悲剧，则让中国的细胞治疗行业蒙上了“吃人血馒头”的阴影。2016年4月12日，身患晚期滑膜肉瘤的22岁陕西青年魏则西，在一家“莆田系”医院尝试所谓的“肿瘤生物免疫疗法”之后，不治身亡，而治疗期间的高昂治疗费也让魏家背上了沉重的债务。
“魏则西事件”发生之后，当年5月原国家卫计委（现为卫健委）叫停了生物免疫治疗，随后颁布规定，自体免疫细胞技术不能进入临床医疗应用阶段。中国细胞治疗的临床应用自此陷入停滞。这样的情况一直持续了三年，直到今年3月29日，国家卫健委办公厅发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，才让“冷冻”许久的细胞治疗得到“解冻”。
然而，《征求意见稿》一经公布就引发了广泛的社会争议。按照《征求意见稿》的规定，具备条件的医疗机构在备案后将可以同时扮演从研发、制备，到体细胞治疗临床研究和转化应用等多项角色，如何对“身兼数职”的医疗机构进行监管，保障患者权益，是学界和产业界关注和争议的焦点。
另外一个问题是，在中国，药品和医疗技术分属药监局和卫健委监管，而细胞治疗一方面因为需要生产企业利用人体活细胞进行加工而具有药品属性，另一方面又因为治疗效果取决于医生的临床经验和对病人状态进行分析后的决策而具有医疗技术属性。这种“双重属性”无疑会给当前的监管体系带来很大的挑战，从业者并不清楚未来细胞治疗会由两个部门共同监管（双轨制），还是由某一部门统一监管（单轨制）。