基因编辑、基因转移和基因调控等技术的临床研究未来或将由国务院卫生主管部门审批，国家卫生健康委近日发布的一份通知显示。2月26日，在"贺建奎基因编辑婴儿"事件发生3个月后，国家卫生健康委起草发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，并公开征求社会各界意见。
根据《意见稿》，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理，而基因编辑、基因转移和基因调控等近几年出现的技术被归类为高风险生物医学新技术。《意见稿》中的生物医学新技术临床研究，指的是生物医学新技术临床应用转化前，在人体进行试验的活动。
2003年，科学技术部和原卫生部颁布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，规定进行人胚胎干细胞研究，利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。不过，《指导原则》对此类试验的进行几乎没有约束力。
《指导原则》规定：“从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会，其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及学性进行综合审查、咨询与监督”。但《指导原则》没有规定此类研究的主体责任归属，这意味着，违反该《指导原则》也无从惩罚。
事实上，中国对临床试验监管的漏洞一直被追逐商业利益的团体和个人所利用。
贺建奎在公布试验结果前一个月曾接受美联社的采访，在采访中他对美联社记者说，他相信利用基因编辑技术产生婴儿在中国是合法的，中国并没有禁止这样做的法律。《意见稿》在哪些方面规范了生物医学新技术进入临床应用的规则？首先，明确了管理范畴和行政审批制度。
《意见稿》清晰地定义了“生物医学新技术”：已完成临床前研究，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。
更重要的是，《意见稿》将对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行分级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批。
而高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。其次，《意见稿》规定了学术审查和伦理审查的主要内容。同时规定了审查规范，包括伦理委员会、学术委员会组成，审查具体技术规范等。再次，《意见稿》明确了临床试验的主体责任。《意见稿》规定，开展（包括牵头或参与）临床研究的医疗机构承担主体责任。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一责任人。
最后，《意见稿》加大了违规行为的处罚力度。按照违反程度不同，《意见稿》中规定了包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等处罚，情节严重的还将追究刑事责任。哪些技术被列为高风险生物医学新技术？
《意见稿》列出的高风险生物医学新技术包括：涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的；产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等；涉及辅助生殖技术的；技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。