关于疫苗,你该知道的那些事

作者: 张田勘

来源: 百科知识

发布日期: 2018-07-23

长生生物疫苗事件引发公众对国产疫苗的信任危机,疫苗质量问题亟待解决。疫苗的科学认知、监管和对责任人的惩处是重建信任的关键。疫苗在历史上挽救了无数生命,接种疫苗是预防传染病的有效手段。拒绝疫苗接种可能导致严重后果,公众应理性看待疫苗问题。

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,其子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。此次国产疫苗事件不只是引爆朋友圈,也震惊国内所有接种疫苗孩子的家庭。很多家长夙夜不眠,翻检孩子的疫苗本,查看是否接种了问题疫苗。接种了问题疫苗的,轻则哀叹流泪,重则怒气冲冠;侥幸未接种问题疫苗的,也在庆幸之余不免后怕。

无论从事实上还是民众的观感上,疫苗问题都冰冻三尺非一日之寒。此次疫苗事件又让国人对国产疫苗的信心降到冰点。不过,就在长生生物疫苗问题披露之前的6月12日,国家药品监督管理局官方微博转发文章称,国产和进口的同种疫苗,在质量标准、安全性和使用上没有明显差别;而且国产疫苗已得到世界认可,并走出国门。

公众与管理部门对国产疫苗的理解、态度,显然差别巨大。在此情况下,要重建国人对疫苗的信任、信赖和信心,刻不容缓。事实上,这个任务非常之难,如逆水行舟,不进则退,因此需要做大量的极为复杂而艰巨的工作。这些工作绕不过对疫苗的科学认知、疫苗的监管、对涉事企业和责任人的惩处。

对于疫苗的质量,当然要看到其为国民带来健康保障的一面,而且也应当坚定接种疫苗的做法和信心。但是,疫苗哪怕是有一次失误,也会瓦解和毁掉过去辛辛苦苦好不容易建立起来的成就和声誉。面对这种局面,首先要做的是向公众传播疫苗的常识,以进行补救和善后工作。

对于问题疫苗,有一些专业人员认为不是造假,只是疫苗质量不达标,当然可以统归为劣质疫苗。劣质疫苗造成的后果一是无法保护生命,二是难以形成有效的免疫保护效果。前者如狂犬病疫苗,如果无效,则无法保护被狂犬咬伤抓伤的患者生命。此次长生生物狂犬病疫苗尚未销售使用,只涉及记录造假。但是,既往该公司和其他厂商的这类疫苗的生产和使用情况如何?需要调查并向公众公开。

难以形成免疫保护效果的是长春长生的百白破联合疫苗,原因在于效价测定不合格。也就是生产时的偷工减料,疫苗中的抗原成分不足,使用后无法刺激机体内产生足够的抗体以抵御相应疾病。对此,补救的方法是,凡注射了长生生物百白破联合疫苗的孩子应当获得赔偿和补助,并在当地疾控部门检测抗体浓度,补充注射有效疫苗。

不过,任何补救措施都不如事前遵循科学的管理和防范。疫苗属于特殊产品,在疫苗的研制、生产、运输、储存、使用及反馈等方面都必须实施严格的监管。尽管中国目前的疫苗监管涵盖了上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节,但是问题疫苗还是屡屡出现,至少说明监管漏洞不小。

查出长生生物狂犬病疫苗生产记录造假,说明该公司疫苗生产有短板。反过来看,监管部门必须有效作为,才能根据这个短板的缺陷来补足长板。长生生物内部生产车间的老员工实名举报后,由国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查查实的。这也说明,现有的药物和疫苗的生产、流通和使用的监管有一个动态的完善过程。

要堵住漏洞,就需要刮骨疗毒,仔细检查药物和疫苗的各个环节究竟问题出在什么地方,需要如何改进,例如,把这次的飞行检查当作一种常态,就像世界反兴奋剂组织的飞行检查手段一样,从而更有效地防止药物和疫苗在生产、流通和使用上的造假,让公众重新对国产疫苗抱有信心。

对涉事企业和责任人的惩处意味着要建立一条高压线,不得有违。如果违反,不死也得出局。这又涉及两方面:一是国家权力对违规者的惩处,二是民众(受害者)的求偿。目前在这两方面我们的做法显然还有待加强。

对于劣质和问题疫苗,一个颇具迷惑性的观念是,并未造成可见的健康和生命问题,不必进行深入追究,因此,屡屡看到的只是“黄牌”而非“红牌”,只是“罚酒”而非“出局”。民众期待,即便问题疫苗没有造成健康和生命后果,也要对企业负责人处罚得倾家荡产,并且不准再进入这个行业。

对于民间的索赔,已经有现成的法律,如《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任,还有《产品质量法》第41条规定,因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。如果受到问题疫苗伤害的儿童和家庭能依法获得巨额赔偿,才有可能增强信心,不怕疫苗造假,否则就告他个倾家荡产。

重建对国产疫苗的信心如逆水行舟,不能有丝毫懈怠。只有在疫苗的科学认知、疫苗的监管、对涉事企业和责任人的惩处和国家兜底制度方面建立严格细致的规章法律,并依法依规执行以产生强大的效果,才能慢慢恢复公众对国产疫苗的信心。

另一方面,随着长生生物疫苗事件的持续发酵,网上出现了一些妖魔化疫苗的文章,这些文章唤起了人们对2015年乙肝疫苗死亡案、2016年山东非法疫苗案的回忆,于是便有了一呼百应的号召力,文后的评论中出现了大量和作者持相同观点的父母,他们都赞成“让孩子远离疫苗”“不给孩子打疫苗”“如果打就打进口疫苗”。

每有重大疫苗事件发生,国家相关部门甚至世界卫生组织都会发布通报,指出“不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应”,这本是提醒人们正确认识疫苗接种,却遭网民无数“板儿砖”,解恨、解气的谩骂响成一片。

有时候,比公共卫生事件本身更可怕的,是作为“次生危机”的社会恐慌,而比社会恐慌更可怕的,是人们对科学的漠视,甚至背离。所以,谩骂无用,解惑才最重要。现在,让我们暂时放下气愤的情绪,平心静气地好好了解一下疫苗。

“世界强化免疫日”因疫苗诞生。1988年,第41届世界卫生大会发起了“到2000年在全球消灭脊髓灰质炎”的运动,并把每年的12月15日设立为“世界强化免疫日”。这个日子与脊髓灰质炎(又称小儿麻痹症)有关,而战胜脊髓灰质炎的疫苗又与一位罹患该疾病的世界名人有关——他就是美国第32任总统富兰克林·罗斯福。

罗斯福在28岁时成为美国海军部助理部长,10年后成为美国民主党的副总统候选人。39岁那年,罗斯福和家人去坎波贝洛岛度假,这次旅行彻底改变了他的人生。一次下海游泳后,罗斯福感到全身发冷、疲惫不堪,次日清晨起床时发现,他的左腿已经弯曲,随后手和胳膊也开始像腿一样麻木了。美国从事脊髓灰质炎研究的权威罗伯特·威廉森·洛维特医生最后诊断,罗斯福患上了脊髓灰质炎。

轮椅上的罗斯福1926年,罗斯福花费近20万美元买下一处温泉,成立佐治亚温泉基金会,致力于脊髓灰质炎患者的康复工作,1938年又建立了国家基金会,为立志于研究脊髓灰质炎的科学家提供研究基金。多年后,艾伯特·塞宾研究小组研制出了口服脊髓灰质炎减毒疫苗,并因此获得1965年诺贝尔生理学或医学奖。

脊髓灰质炎疫苗给全球儿童带来了福音。1988年,口服脊髓灰质炎减毒疫苗已在很多国家成功应用。1995年,约3亿儿童在“世界强化免疫日”期间接受了强化免疫,占到了世界5岁以下儿童的近一半。1996年,超过4亿儿童在“世界强化免疫日”接受强化免疫,几乎占世界5岁以下儿童的2/3。今天,世界上大部分国家已经宣布消灭了脊髓灰质炎,部分未达到目标的国家也都取得了可喜的成绩。

免疫接种是预防、控制和消灭传染病最安全有效且经济便捷的手段。白喉、甲肝、乙肝、麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎、肺炎球菌病、轮状病毒腹泻、破伤风和黄热病等多种疾病都可以通过疫苗来预防。世界卫生组织相关数据显示,通过接种疫苗,全球每年有二三百万人免于因上述疾病死亡。

然而,目前全球的免疫接种现状并不乐观。除某些国家对免疫接种计划实施不到位之外,民众对疫苗的认识误区和对其安全性的顾虑也是不可忽视的原因。除了“世界强化免疫日”,世界卫生组织还发起了“世界免疫周”活动,就是为了呼吁人们正确认识疫苗的作用。

疫苗,曾经并依然在挽救无数生命。20世纪10项最伟大的公共卫生成就中,通过预防接种控制传染病位列其中。这不仅因为疫苗在保护人类健康方面有着巨大贡献,更因为疫苗的出现使人类从此能够主动地、无畏地面对传染病的威胁。

在疫苗诞生之前,传染病的发病率和病死率都很高,特别是一些烈性传染病,甚至可能改变一个民族、一个国家乃至整个人类历史的走向。比如天花,在20世纪60年代前,每年因天花死亡的人数高达1000万。

前文所说的脊髓灰质炎具有很强的传染性,曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。

疫苗问世之前,几乎所有儿童都会感染脊髓灰质炎病毒,每200例感染病例中就会有1例出现不可逆转的瘫痪,而瘫痪病例中,又有5%~10%的患者因呼吸肌麻痹而死亡。疫苗的出现,使脊髓灰质炎病例数从1988年的约35万例下降到2015年的51例,从未消除过脊髓灰质炎病毒的国家也从125个减少到两个。目前,我国维持“无脊髓灰质炎”状态。

2013年1月17日,世界卫生组织在日内瓦宣布,2000年以来,超过10亿的儿童接种了麻疹疫苗。得益于此,2000~2011年,全球每年死于麻疹的人数下降了71%,从54.2万下降到15.8万。

自1978年起,我国开始建立和实施计划免疫,卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、百白破疫苗首先被纳入计划免疫,预防麻疹、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、结核病等6种疾病,简称“四苗六病”。2002年,计划免疫中又增加了乙肝疫苗。2008年,计划免疫政策扩大为国家免疫规划,免费提供的疫苗品种增加到14个,可预防的传染病增加到15个,简称“十四苗十五病”。

实行计划免疫前,我国每年麻疹的发病数几乎等于每年新生儿的人数,1959年时曾高达1000万例。实行计划免疫后,我国麻疹的发病人数逐渐下降,到2012年,全国报告麻疹病例仅为6000余例。

白喉曾经是令人恐惧的疾病,19世纪80年代在欧美两地都曾发生白喉大流行,一些地方的病死率高达50%。到20世纪80年代,发展中国家每年约有百万病例,死亡超过5万例。1980年后,各国开始大量使用白喉类毒素进行免疫预防,20年间,白喉在全球的总报告病例数减少了90%以上。我国从2007年至今,国内已无白喉报告病例。

在中国,乙肝也是一种常见的流行疾病。

据中国疾控中心数据显示,我国目前有乙肝病毒携带者9300万人,其中2000万人为乙肝慢性感染患者。自1992年至今,我国通过及时接种乙肝疫苗,超过8000万儿童免于乙肝感染。至2012年5月,我国5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率已降至1%以下。2013年7月28日,国家卫生计生委在第三个“世界肝炎日”宣布,我国新生儿乙肝疫苗全程接种率已达到95%以上,儿童乙肝高发局面已经彻底改变。

如果不接种乙肝疫苗,我国每年会有四五十万新生儿因母婴传播感染乙肝病毒而成为乙肝病毒携带者。婴儿和儿童感染乙肝病毒后,约90%将发展成为慢性乙肝病毒表面抗原携带者,终生携带乙肝病毒,其中约1/3发展为慢性乙肝、肝硬化和肝癌患者。

正是由于疫苗的广泛使用,20世纪60年代初,我国通过接种牛痘消灭了天花,2000年实现了无脊髓灰质炎目标,2012年消除了新生儿破伤风,控制了麻疹、白喉、百日咳等疾病,显著降低了儿童的乙肝感染率。国家免疫规划不仅挽救了无数人的生命,还创造了极大的经济效益和社会效益,在保障儿童健康、增加人均期望寿命等方面发挥了重要作用。

疫苗自问世以来,免疫接种每年挽救全球300万人的生命,使75万儿童免于残疾。正是基于疫苗在人类和疾病抗争的历史长河中无可替代的作用,世界卫生组织呼吁公众:“接种疫苗,别犹豫。”世界卫生组织对低龄儿童父母提出的最佳建议是:为孩子接种疫苗。

疫苗背了太多的锅。疫苗到底是什么呢?其实,它是一种将病原微生物及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原体刺激人体免疫系统的特性。当人体接触到这种不具伤害力的病原体后,免疫系统便会产生一定的保护物质,当人体再次接触到这种病原体时,其免疫系统便会依循其原有的“记忆”,制造更多的保护物质来阻止病原体的伤害。

质疑也是一种科学态度,但前提是理性和耐心。然而,在面对与生命相关的话题时,人们第一时间选择相信的往往是负面信息。回顾近年来的几次“疫苗事件”,有些问题的确需要厘清。

第一,不能将疫苗事故和疫苗质量等同起来。

比如,2016年的山东5.7亿非法疫苗案,人们主要关注的是“非法”二字,由此“合情合理”地推断出“疫苗质量有问题”,然后“预测”出疫苗可能有毒有严重的副作用,结果该案的几个关键内容被忽略:出问题的是二类疫苗(自费、选择接种),不是一类疫苗(一类疫苗是国家免费提供的);问题疫苗都是正规疫苗厂家生产的合格“真”疫苗,并非假疫苗;问题出在疫苗没有冷链保藏,造成疫苗可能失效。

这样看来,问题疫苗的主要问题是可能出现的“无效接种”,其结果是可能无法有效预防相应的疾病。换句话说,这疫苗不管用了,但“失效”不是“致命”,不是“会危害身体”。没有按要求冷链保藏疫苗是不能容忍的行为,但把这一事件演绎为“非法经营疫苗=失效疫苗=有毒疫苗”,则完全是偷换概念。

2017年11月5日,“两批次百白破疫苗被检出效价指标不符合标准”以及这两天长生生物低效价百白破疫苗事件都再次引发人们对疫苗的关注,这也是一个“不能等同”的话题。因为,疫苗效价对应产品有效性,而产品质量则关乎安全性,效价问题并不意味着产品存在安全性问题,更不会对人体健康造成直接的负面影响。

第二,疫苗接种与婴儿猝死不存在因果联系。

婴儿猝死综合征(SIDS),是指未满1岁的婴儿不明原因死亡,即使经过全面的尸检、检查死亡现场和审查临床病史这些全面的调查也找不到死因。据统计,香港每1万名婴儿中约有1~3名婴儿死于婴儿猝死综合征,内地虽无具体数据,但若以2015年全年出生人口1655万人,按香港的比例计算的话,则全年有1655~4965名婴儿死于婴儿猝死综合征。

来自美国的数据显示,2014年全国约有1500名婴儿死于婴儿猝死综合征。

按国家相关要求,我国每个婴儿都应该在1岁前接种一类疫苗。所以,1岁前的婴儿可能会接种13~22剂疫苗,如果婴儿猝死综合征发生在接种疫苗后不久,那么疫苗很容易就会背黑锅。

发生于2013年底的疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件中,有17例婴儿死亡,这些病例都接种了同一生产商生产的乙肝疫苗。但最后的临床调查结果显示,这17例死亡都不是疫苗引起的,而是由互不关联的几种疾病引起的,其中就包括婴儿猝死综合征。世界卫生组织也特别强调,疫苗的使用与婴儿猝死不存在因果联系。

第三,进口疫苗真的比国产疫苗好吗?

当某些“疫苗事件”发生时,社会上都会有这样的传言,打疫苗不要打国产的,要打进口的,或者干脆去香港打疫苗。其实在我国,无论是进口疫苗,还是国产疫苗,只要它达到了国家的相关标准,通过了国家食品药品监督管理总局的审批,就都是安全有效的。如果细心地查阅一下资料就会发现,自2010年以后,进口的减毒活疫苗逐渐退出我国市场,因为这些疫苗成品中的抗生素残留量达不到2010年版《中国药典》标准而被取消了进口资格。

中国国家疫苗监管体系已于2011年通过了世界卫生组织的评估,满足了该组织对国家疫苗监管体系的指标要求,并于2014年通过世界卫生组织再评估。在124个申请评估的国家中,中国是36个通过国之一。这意味着,中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。

疫苗接种中的“恶魔抽签”。“世界上没有完美的疫苗”,这是国内外学者公认的事实。即便完全合格的疫苗,也存在造成接种对象死亡或者产生后遗症的可能性。

日本医学界将其形象地称为“恶魔抽签”。接种疫苗后有三类截然不同的“恶魔抽签”。第一类为“偶合反应”,医学上叫“偶合症”。全球每天死亡新生儿达8000多人,中国每天1岁以下的婴儿死亡人数超过400人。这些死亡的原因有早产、低出生体重、肺炎、先天性畸形、脑出血等。如果婴儿死前恰巧接种了疫苗,家长就会认为是疫苗导致的。

其实,这是受接种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后巧合发病,发病原因与疫苗无关。这种死亡病例称为“偶发死亡病例”。

对于“偶合”,医学上有一个形象比喻:偶合的两者,属于“鸡叫”与“天亮”之间的关系。换句话说,即使不接种疫苗也会出现死亡,所以这种情况不涉及赔偿问题。发生于2013年底的疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件中的17例婴儿死亡即为“偶合反应”。1991~2013年,美国有1259人接种乙肝疫苗后死亡,其中3岁以内的婴幼儿有769人。

第二类是确实有疫苗异常不良反应,也出现过极小概率的死亡事件。

我国乙肝疫苗接种从2000年开始到现在共有18例,平均一年不到2例。这类事件与人的个体体质有关系,注射疫苗往往造成超强的过敏反应,这在世界上任何一个国家都会发生。根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》,预防接种异常反应造成严重后果的补偿,需区分疫苗的种类。

如果是“一类疫苗”,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;如果是“二类疫苗”,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

还有第三类,其发生往往具有聚集性,与疫苗特定批号相关,有共同的临床特点,究其原因无外乎是疫苗厂家的问题,或是接种差错的问题。流行病学调查可以揭示原因,这种原因出现以后可以追究肇事者的责任,并做出赔偿。

疫苗信任危机带来的惨痛教训。

不能不承认,“恶魔抽签”被媒体放大后,疫苗就有了信任危机,而这种危机会直接导致疫苗接种率下降。2013年底的“乙肝疫苗事件”发生后,我国10个省的乙肝疫苗接种率下降了30%,其他国家免疫规划疫苗的接种率也下降了15%。若按照接种率下降30%计算,每年有四五十万的儿童面临感染乙肝的风险。

但在接受对预防接种安全信任度调查的人群中,有近30%的家长对预防接种产生犹豫心理,另有20%左右的家长不想带孩子去接种疫苗。

因公众误解疫苗,接种率下降,最终导致传染病发病率上升、疫情流行,致使公众和社会付出沉重代价,这在世界上有很多的惨痛教训。20世纪70年代末,瑞典一位医学专家质疑百日咳疫苗接种的必要性,导致相关疫苗接种率大幅下降,政府也于1979年放弃百日咳疫苗接种。此后数年,百日咳每年发生超过万例,引发了很多死亡悲剧。瑞典政府不得不于1996年重新将百日咳疫苗引入免疫规划。

1974年,英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起神经系统不良反应,媒体对新闻的不断发酵激活了公众的恐慌情绪,接种率从81%大幅降至31%,导致发病率由之前的0.001%上升至0.1%~0.2%,是原来的200倍,暴发百日咳疫情。受此报道影响,日本的百白破疫苗接种率也从1974年的80%降至1976年的10%,导致1979年百日咳疫情流行,付出了1.3万病例、41人死亡的惨重代价。

1998年,英国医生安德鲁·韦克菲尔德在《柳叶刀》发表论文,称麻风腮疫苗可能引发自闭症,经媒体报道后,不少家长拒绝为孩子接种该疫苗。虽然该论文被撤稿,安德鲁·韦克菲尔德也被吊销医师执照,但伤害已经造成。论文引发了恐慌,导致疫苗的接种率下降,6年后,英国麻风腮疫苗的接种率由最高时期的92%降至81%,麻疹病例从1998年的56例增加到2008年的1348例并致2人死亡。

更糟糕的是,该论文观点波及很多国家,引发了全球范围的“疫苗抵制”运动。2012年3月~2013年2月,欧洲共报告8499例麻疹。百日咳也在美国死灰复燃,2012年患病总人数接近5万人,2014年又确诊了600多例麻疹病例,创下美国2000年宣布已消灭麻疹疫情以来的新高。

要知道,只有达到一定的接种率,在全人群中形成免疫屏障,才能避免疫苗可预防疾病的大规模流行,预防接种才能获得最大的社会效益。

在相互联系极为密切的当今世界,病原体可以跨越不同国家,感染缺乏保护的人群。自2005年以来,麻疹疫情就曾在欧洲很多发达国家中暴发,如奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、意大利、西班牙、瑞士和英国的未接种人群中。在非洲的尼日利亚,同样因家长不带孩子接种脊髓灰质炎疫苗,不仅使该国小儿麻痹症死灰复燃,还使这个疾病传播到其他19个已消灭小儿麻痹症的国家。

拒绝疫苗接种,才真是“生命之殇”。你能想象,没有疫苗的年代病毒是多么可怕吗?165年,一场可怕的瘟疫席卷罗马帝国,夺去了全国1/3的人口,有些幸存者保住了性命却因瘟疫双目失明。这场瘟疫的元凶就是古老的恶性传染病——天花,它使欧洲3亿人丧生。最终征服这一恶魔的就是疫苗——由英国内科医生爱德华·琴纳发明的牛痘疫苗。1980年,世界卫生大会正式宣布在全世界范围内消灭了天花。

琴纳为儿童接种牛痘。你能想象,免疫时代疫苗带给我们多大的利益吗?我国计划免疫(免疫规划)实施33年来,仅麻疹、脊髓灰质炎、百日咳、白喉4种传染病的总发病率就下降了99%以上,共减少发病3亿人次,减少死亡400万人,减少住院费用400多亿元。

疫苗绝对是人类在医学领域里最伟大的发明,至今没有任何一种医疗措施能像疫苗一样对人类的健康产生如此重要、持久和深远的影响,也没有任何一种治疗药品能像疫苗一样以极其低廉的代价把某一种疾病从地球上消灭。如果因某些“疫苗事件”而对疫苗另眼相看,甚至拒绝疫苗接种,那才真是“生命之殇”!

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