今天（注：2018年6月15日）绝对是历史性的一天！就在刚才，中国国家药品监督管理局正式批准了欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection）上市！苦苦等待之后，我们终于也正式进入了肿瘤免疫治疗时代！这是中国大陆首个，也是目前唯一获批上市的免疫肿瘤治疗新药。
PD-1类药物并不只有一个，为啥欧狄沃能成为中国第一呢？
因为它是第一个经过大型III期随机对照试验，证明能为中国的非小细胞肺癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。PD-1在肺癌中的临床试验不少，但以往参与试验的患者都是以欧美人群为主，在中国患者中效果并不清楚，这直接延缓了药物在中国大陆上市。
为此，百时美施贵宝公司专门开展了代号为“CheckMate-078”的大型临床研究，评估欧狄沃在中国非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，主要想看和传统化疗药相比，免疫肿瘤治疗能否延长患者总生存期。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究，中国患者占了90%。
具体什么样的肺癌患者，适合使用欧狄沃呢？这次它在中国上市，有几个关键点：1. 以往含铂化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2. EGFR基因突变阴性和ALK阴性。3. 鳞癌和非鳞癌都可以。4. PD-L1表达与否都可以。
欧狄沃在中国上市，让晚期肺癌患者普大喜奔。其他适合免疫治疗的患者曙光也越来越近。
在美国，从首次上市开始，它已获批15个适应症，用于治疗8种不同的肿瘤，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、MSI-H型结直肠癌和肝癌。在中国，针对很多其它癌种的临床研究也都正在积极开展，包括了针对中国特别高发的肝癌、胃癌、食管癌等的III期大规模临床试验。很期待免疫治疗能给这些选择有限的患者带来更多好消息！