很长一段时间以来，中国医药工业以仿制药为主，2010年至2015年间，中国仿制药市场以13%的复合增长率快速增长，中国的仿制药市场中，企业数量高达7000多家，但药品质量参差不齐。2012年，《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。提升国产仿制药的质量、规范仿制药市场是我国制药工业满足国内患者对药品需求、走向国际的关键。
高质量的仿制药不仅可以满足患者对药品的可及性，同时也降低药价。
最近，在国家食品药品监督管理局（CFDA）新一轮“新政”刺激下，大量资金涌入新药研发领域。CFDA国际合作司司长公开表示，中国加入ICH（International Council for Harmonization）的时机基本成熟，业已提交了有条件地加入ICH的申请，这意味着中国新药研发将与国际接轨，迎来历史发展机遇。
总体看来，中国新药研发实力仍比较弱，且仿制药水平也不高。为何中国在新药创举和仿制药生产上，远落后于其他国家？专家认为，“中国的监管体制缺乏根本性的专利链接机制、专利期损失补偿机制、治疗方法保护机制以及有效的监管数据保护机制。”
所谓专利链接（Patent Linkage）是指，仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。
专利链接不仅有利于原研药，同时也能够让仿制药市场得到健康发展，促进仿制药市场集中、提高竞争力；其次，该制度可提高专利的质量，减少重复专利、无效专利以及垃圾专利；最后，专利链接制度的实施，可有效减少仿制药上市后的专利纠纷，促进创新。
5月12日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）>》的公告（即药监总局第55号公告）。该征求意见稿共4条内容，其中第一条内容为“建立药品专利链接制度”，引起业界强烈反响。
此次“征求意见稿”涉及的专利链接制度核心内容如下：1. 申请人提交涉及相关权利的声明，挑战专利的，20天内告知相关药品专利权人；2. 专利权人20天内向司法机关提起专利侵权诉讼；3. 药品审评机构可设置最长不超过24个月的批准等待期；4. 在批准等待期内，根据双方和解协议或法院生效判决，不批准或批准药品上市；5. 超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，可以批准药品上市。
1984年，美国通过了Hatch-Waxman法案（《药品价格竞争与专利期补偿法》），促进了原研药以及仿制药的共同繁荣，在该法案颁布前，药物研发活动主要活跃于欧洲，该法案颁布后，美国一度跃升成为世界药物研发中心，新药和仿制药市场都得到大幅提升。加拿大和韩国都设立了专利链接制度，但有所差异，请见下图。
5月25日，在“中美知识产权学者对话”论坛上，北京务实知识产权发展中心主任、中国知识产权研究会常务理事程永顺表示，“药品创新可解决疑难杂症，但药品价格是老百姓关注的重要内容。创新和药价之间一直存在矛盾。通过专利链接制度，让创新不断地出现，仿制不断跟进，从而使得百姓用药更方便。”
美国众达律师事务所上海代表处合伙人陈炽表示，韩国实行专利链接制度后，韩国的制药公司转型成功已成为原研药的许可方，而中国往往是被许可方。而且，美国、加拿大、欧洲、以色列和印度的仿制药企业在过去三十年的高速发展都得益于专利链接制度鼓励高质量仿制药的多项措施。
如何构建中国的专利链接制度，不仅需要国家知识产权局和食品药品监督管理局之间的协调和沟通，同时也应使专利链接制度本土化，使其在操作上更为方便，促进中国新药以及仿制药市场协同发展。
北京务实知识产权发展中心发布的《建立药品上市申报专利保护衔接机制研究报告》中显示，“强有力的专利保护对于生物医药企业加强重大研发投入以及资助新的疾病治疗手段至关重要。专利保护期届满后，仿制药产业能够以更低廉的价格进入市场，因为它们不必重复原研药进行过的研发以及庞大、高昂的临床试验”。因此，我国医药政策制定者，如对此给予恰当的平衡，则能够创造出同时支持原研药与仿制药的生态系统。