特朗普戏剧性地当选美国总统无疑是最近全球瞩目的黑天鹅事件。无论你喜欢与否,作为世界上最有权力的人,他正在改变世界。生物医药是政府高度管控的行业之一,其政策的变更将影响巨大。
从特朗普的过往言论和竞选纲领可以判断,美国医疗和药品监管政策将面临重大变化,会对美国乃至全球生物医药行业带来冲击。实际上,特朗普宣誓就职后几小时,发布的第一项行政命令,就是废除奥巴马政府力推的医疗政策ACA(affordable care act)。
FDA作为食品药品监管机构,站在美国医药和公众卫生政策的核心位置。所以,当特朗普2017年3月10日宣布挑选Scott Gottlieb作为下一任FDA局长时,美国各大媒体进行了全方位解读。新英格兰医学杂志(NEJM)最近也配发了两篇评论文章,表达了对美国药品监管政策走向的担忧和期待。
与此同时,地球的另一边,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)在局长毕井泉的强势领导下,正深入推进和落实自2015年开始的、号称史上最深刻的变革。特别是最近征求全球同步临床和上市的意见稿,以及阿斯利康非小细胞肺癌药物奥希替尼(Tagrisso)以创纪录的速度在中国上市,引爆行业极大关注。
中国的改革,更多的是与国际接轨,学习欧美的经验。然而,如果我们要接轨和学习的对象,正在发生改变,我们没有理由忽视,特别是当中国生物医药处在摩拳擦掌有志走向世界的时候。
要解读下一任FDA局长对行业的影响,首先得梳理局长老板的想法。特朗普戏称推特治国,看起来非常透明,但事实上,与不说话的黑箱操作差不多,外面人也是雾里看花。因为,他今天推特上说的话,明天就忘了,或者说点相反的。就医疗政策而言,一方面,特朗普作为商人,秉承共和党的“小政府、自由市场”的理念,提倡“去调控”。
美国是三权分立,总统要改变政策也没有那么容易,但总统的行政命令可以影响执行时的细节和力度。那么,具体落实执行政策的人选也就变得至关重要。这就是为什么医药行业和美国媒体对特朗普新挑选的FDA局长Scott Gottlieb如此关切。
除了“贝克汉姆式”的形象和44岁的年龄,从他的履历来看,Scott Gottlieb堪称完美的FDA局长候选人:卫斯理大学毕业;纽约西奈山医学院MD,医生出身;自己是淋巴癌幸存者;早在2003-2005年即担任过FDA的副局长;行业研究专家,担任著名的智囊机构美国企业公共政策研究所(AEI)高级fellow,知名的专栏作家等。
Scott Gottlieb上任后,美国FDA肯定会发生倾向于监管放松的一些变化。就在昨天, FDA批准了全球第一个颇具争议的氘代药物,似乎在以实际行动迎接他们的新局长。但也不会像一些悲观的人预测的那样,他将亲手毁掉这个机构以及美国药品的信誉。
虽然程度和范围还难以判断,但美国放松管制的趋势已十分明显,特朗普和Scott Gottlieb任上将会加速这一趋势。过松和过严都不是科学管制,如何把握这个度极为复杂。因为,监管政策的影响极为复杂:短期和长期的影响不一致;要兼顾风险和获益;病人、社会和制药界的利益相互交叉排斥等。
中美药品监管监管机构都在进行改革,方向却绝然相反。中国是全面提高标准,管制趋严,主要目的是规范市场,淘汰低水平重复。
而美国却在考虑适度放松监管,刺激医药市场的发展。无论松和紧,还是那句话:科学的是最好的。美国要考虑“松”带来的风险和市场混乱的后果;中国要考虑矫枉过正而扼杀企业的创新能力和生存能力。药品监管机构的唯一使命是保证药品可及、安全和有效。至于如何做到这一点,本身就是一门科学。保持科学,客观和公正的态度最为重要,而不要刻意去迎合药企、政府和病人的意见。