监管补位始有未来:中国的干细胞和再生医学研究

作者: Jane Qiu

来源: 《国家科学评论》(National Science Review, NSR)

发布日期: 2016-12-28

2015年,中国的干细胞研究因黄军就利用CRISPR-Cas9编辑人类胚胎基因的研究引发全球争议,中国政府和科学家通过多次会议和国际交流,逐步规范了研究伦理和监管流程。中国在干细胞研究的临床应用方面取得了显著进展,如修复子宫内壁和治疗视神经损伤等。政府发布的指导方针和监管措施为干细胞研究和再生医学提供了良好的发展环境,但仍需在伦理和监管执行方面加强。

对全球的干细胞研究者来说,2015年是跌宕起伏的一年。2015年4月,中山大学生物学家黄军就发表了首次利用CRISPR-Cas9编辑人类胚胎基因的论文,引发全球争议。西方媒体以此认为中国的科学研究缺乏伦理标准。接下来的讨论在去年12月的华盛顿峰会达到高潮,在一定程度上缓和了对该研究的担忧,同时英国和瑞典也提出或批准了类似的研究。

令人意外的是,曾对黄军就的这一研究发表相当多报道的《自然》杂志将黄军就列为2015年影响世界的10位科学家之一。

在《国家科学评论》执行副主编蒲慕明主持的一次论坛上,干细胞和生命伦理研究人员交流了他们对去年基因编辑争议的看法,讨论了为什么中国应该规范监管流程,并展望了中国干细胞研究和再生医学的未来。

中国基因编辑研究:从声名狼藉到卓有声誉。

去年,中国在人胚胎干细胞中进行基因编辑的研究引起了全球争议,最初的反应非常负面,中国官方对此是什么态度?中国的几个政府部门咨询了相关专家,包括生命伦理学家,并召开了紧急会议讨论这个问题。作为基础性的研究,我们不认为黄的研究有违国际学界共同遵守的伦理学准则。虽然由于脱靶率太高,该技术用于临床还很不成熟。遗憾的是,西方对中国的情况有很深的误解。

许多西方媒体和科学研究人员对中国的真正情况并不了解,或者可能不想去了解。

中国在干细胞研究的临床应用方面有什么新进展?最近几年有很显著的进展。举例来说,中科院的一项研究把干细胞和组织工程技术相结合,成功修复了子宫内壁的肌肉细胞。这让子宫内壁受损的病人也可以怀孕生育。在复旦大学华山医院,我们在利用视网膜干细胞治疗视神经损伤上也取得了令人鼓舞的进展。另外是重庆第三军医大学的一项研究。

利用人胚胎干细胞分化为视网膜色素上皮细胞,在临床用来治疗黄斑变性取得疗效,没有产生不好的副作用,也没有病人因此长肿瘤。这一治疗的成功是基于一系列综合研究:从基础研究到小型动物研究,再到大型动物研究。所有的研究都符合伦理标准。

中国干细胞研究和再生医学的好时机。对我们来说,现在是关键时刻。去年,政府发布了针对干细胞相关产品和干细胞治疗的指导方针和监管措施。

现在我们可以继续推进临床试验,同时保持较高的伦理和监管标准。在十三五计划中,干细胞研究和再生医学属于国家重点支持的科研项目。我们的重点依然是基础研究,但是转化医学也有涉及,很可能是神经系统疾病治疗领域。一个重要的问题是政府部门对科研大方向的支持。在中国,许多科学家还聚焦在成体干细胞研究上,但是最有前景的方向可能是多能干细胞,包括诱导多能干细胞。

中国的科研群体应该在核心科研方向上达成共识,比如说确定胚胎干细胞和诱导多能干细胞的临床应用谁更重要,因为这会决定科研基金的走向。只有这样,我们才能把科研资源投向最有前景的领域。

非人灵长类动物实验是重要工具。在我看来,神经科学领域最有前景的是非人灵长类动物研究。西方的非人灵长类动物实验在减少,因为遇到了监管阻力,但中国的此类研究却在加速。

这为研究干细胞分化的基础机制提供了强大的工具,尤其是鉴定细胞类型,这是临床应用最大的挑战。一旦细胞被注射入体内后,它们会变成不同的细胞类型,因为周围的环境可以改变它们的基因表达谱。但是细胞类型对神经连结是至关重要的。换句话说,干细胞必须转变成正确的细胞类型才能建立正确的连结。这样的研究无法在培养皿或者老鼠中进行。非人灵长类动物研究是获得可靠临床前数据的唯一渠道。在这个领域,中国绝对比西方有优势。

中国特色的生命伦理。中国的生命伦理原则和国际原则是一致的。在生物技术应用中伦理学问题,主要有两个维度的考量。第一个是技术的安全问题,这个问题可以通过技术进步来解决。第二个问题是带有根本性的道德问题。比如说,什么情况下修改人类基因组是合乎道德的?为解决严重遗传性疾病相关的干细胞研究和应用是更容易得到伦理学辩护,但对生殖细胞的编辑和修饰始终是伦理学问题的关注焦点。

我不认为我们应该全面禁止在生殖细胞中进行遗传操作不是明智的做法。英国批准在生殖细胞中修改线粒体基因就是一个很好的例子。但我们对此的限制条件应该有充分的讨论,应该相当谨慎,还应该有广泛的社会讨论。

中国曾经,可能现在依然被认为是一个“狂野西部”。外界认为中国伦理标准低,各种未经证实的疗法盛行。中国的监管机构是如何管理这些未经科学证实的干细胞疗法的?几年前的情况非常混乱。这在一定程度上是因为监管规范尚不到位,卫生部于2012年禁止了所有干细胞治疗和临床试验,并开始起草新规以加强监管。这个举措很好,显著改善了状况。很多靠干细胞治疗赚钱的医院和私人诊所都停止了这项服务,尽管还有少部分可能还在运作。

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