法律应该对“病急乱投医”网开一面吗?

作者: 馒头老妖

来源: 果壳

发布日期: 2015-03-16

近日,英国的“萨奇法案”因自民党议员们的反对而未能启动,该法案提议允许医生对预计治疗无效的患者使用未经批准的创新治疗方法和药物,引发了医学界的争议。尽管该法案旨在为绝症患者提供更多治疗选择,但其可能导致的监管漏洞和医学数据的混乱使得其未获通过。文章讨论了在评审速度与治疗效果之间寻找平衡的重要性,并介绍了美国FDA的“绿色通道”政策和“怜悯用药”政策,强调了在保障患者安全的前提下,如何合理地加快新药评审进程。

近日,一个名叫“萨奇法案”的立法动议,因为自民党议员们的反对而未能启动。这个曾在英国医学界闹得沸沸扬扬的动议,至此终于惨淡收场。然而,它所带来的问题却并不简单:那些罹患沉疴、不久于世的患者,既然现代医学已经无能为力,该不该允许他们尝试那些未经卫生主管部门批准的治疗方法、药物?或者说,法律要不要网开一面,允许患者病急乱投医?

这个闯关失败的动议,正式名称叫做《医疗创新法案》(Medical Innovation Bill),因其发起人是莫利斯·萨奇勋爵(Lord Maurice Saatchi),又被称为“萨奇法案”。而法案内容,说白了就一句话:对于那些医生预计治疗无效的患者,特别是恶性肿瘤患者,该法允许医生使用任何创新的治疗方法和药物,即便这些方法未经卫生主管部门批准。

这听起来有点匪夷所思:一旦该法案通过,只要是打着“创新治疗”的旗号,吃绿豆、喝橙汁、服用成分不明的草药、顺势疗法甚至巫术,都可以堂而皇之的用在重病患者身上;而英国现有的医疗技术和药物管理体系,则会因此被架空,形成了监管上的巨大漏洞。

然而,一个客观现实是,按照常规的评审流程,往往需要数年甚至十多年,才能对一种新疗法、新药物作出是否批准使用的决定,许多疾病终末期患者可能就等不到那一天了。当然,我们不能因为患者急等救命,就放弃既有的标准,死马当成活马医,放纵未经充分评估的药物、疗法横行市场、谋财害命,让患者人财两空;但同时,我们又必须承认这个问题确实很糟糕,因为对每个人而言,生命都只有一次,错过了就再无法挽回。

因此,必须在评审速度与治疗效果之间寻找到一个平衡点,而许多国家的药品管理机构,对此也有相应的规定,其中最突出的就是美国联邦食品药品管理局(FDA)的 “绿色通道”政策,以此来缩短临床急需的新药评审周期。

这一政策中,主要包括了“快车道”、加速审批(accelerated approval)、优先评审三种模式,而申请这三种模式的要求都差不多:某种药物或许能够预防、诊断、治疗某种危及生命的严重疾病(如恶性肿瘤、艾滋病等),或者是能避免某种严重的副作用;同时,现有的药品不能满足对这种疾病的治疗需要。

除此之外,对于那些非常危重、死亡风险极高的病例,还有另一种变通的政策称为“怜悯用药”(compassionate use,也译“同情用药”),有点像开头提到的“萨奇法案”,但规定要严格得多。在这类政策中,如果某患者已病入膏肓,而某种新药或许能够治疗或缓解其症状,并且这种新药已经进入了药品评审的特定阶段,则厂商和患者可以达成协议,将该患者纳入进行中的临床试验计划中,使用这种尚未被批准的药物。

病急乱投医,是一种人之常情,却并不是理智的选择。作为监管者,更不能因此就擅离职守,任由假药、伪科学横行。“萨奇法案”被否决,应该是英国人民的一大幸事。

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