近日,一个名叫“萨奇法案”的立法动议,因为自民党议员们的反对而未能启动。这个曾在英国医学界闹得沸沸扬扬的动议,至此终于惨淡收场。然而,它所带来的问题却并不简单:那些罹患沉疴、不久于世的患者,既然现代医学已经无能为力,该不该允许他们尝试那些未经卫生主管部门批准的治疗方法、药物?或者说,法律要不要网开一面,允许患者病急乱投医?
这个闯关失败的动议,正式名称叫做《医疗创新法案》(Medical Innovation Bill),因其发起人是莫利斯·萨奇勋爵(Lord Maurice Saatchi),又被称为“萨奇法案”。而法案内容,说白了就一句话:对于那些医生预计治疗无效的患者,特别是恶性肿瘤患者,该法允许医生使用任何创新的治疗方法和药物,即便这些方法未经卫生主管部门批准。
这听起来有点匪夷所思:一旦该法案通过,只要是打着“创新治疗”的旗号,吃绿豆、喝橙汁、服用成分不明的草药、顺势疗法甚至巫术,都可以堂而皇之的用在重病患者身上;而英国现有的医疗技术和药物管理体系,则会因此被架空,形成了监管上的巨大漏洞。
然而,一个客观现实是,按照常规的评审流程,往往需要数年甚至十多年,才能对一种新疗法、新药物作出是否批准使用的决定,许多疾病终末期患者可能就等不到那一天了。当然,我们不能因为患者急等救命,就放弃既有的标准,死马当成活马医,放纵未经充分评估的药物、疗法横行市场、谋财害命,让患者人财两空;但同时,我们又必须承认这个问题确实很糟糕,因为对每个人而言,生命都只有一次,错过了就再无法挽回。
因此,必须在评审速度与治疗效果之间寻找到一个平衡点,而许多国家的药品管理机构,对此也有相应的规定,其中最突出的就是美国联邦食品药品管理局(FDA)的 “绿色通道”政策,以此来缩短临床急需的新药评审周期。
这一政策中,主要包括了“快车道”、加速审批(accelerated approval)、优先评审三种模式,而申请这三种模式的要求都差不多:某种药物或许能够预防、诊断、治疗某种危及生命的严重疾病(如恶性肿瘤、艾滋病等),或者是能避免某种严重的副作用;同时,现有的药品不能满足对这种疾病的治疗需要。
除此之外,对于那些非常危重、死亡风险极高的病例,还有另一种变通的政策称为“怜悯用药”(compassionate use,也译“同情用药”),有点像开头提到的“萨奇法案”,但规定要严格得多。在这类政策中,如果某患者已病入膏肓,而某种新药或许能够治疗或缓解其症状,并且这种新药已经进入了药品评审的特定阶段,则厂商和患者可以达成协议,将该患者纳入进行中的临床试验计划中,使用这种尚未被批准的药物。
病急乱投医,是一种人之常情,却并不是理智的选择。作为监管者,更不能因此就擅离职守,任由假药、伪科学横行。“萨奇法案”被否决,应该是英国人民的一大幸事。